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山西
关于开展2019药品GMP跟踪检查工作的通知
2019-03-05 10:10来源:山西省药品监督管理局编辑:怡人

省局药品审核查验中心:

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定,省局决定开展2019年度药品GMP跟踪检查工作。现将有关事宜通知如下:

一、省局负责全省药品GMP跟踪检查工作,确定2019年度药品GMP跟踪检查药品生产企业名单。

二、省局药品审核查验中心负责药品GMP跟踪检查的具体组织实施,负责制定跟踪检查工作方案,随机抽调现场检查人员,实施现场检查,汇总有关情况。

三、本年度跟踪检查一律采取飞行检查的方式,保证检查真实、有效。

四、省局药品审核查验中心每月25日前将有关药品生产企业跟踪检查方案、检查报告、处理意见、整改情况等报省局药品生产监管处。本年度药品GMP跟踪检查应于10月底全部完成,11月15日前报送工作总结。

五、药品GMP跟踪检查工作中发现企业存在严重缺陷的,省局药品审核查验中心要及时上报,省局将依照有关规定收回《药品GMP证书》。

  山西省药品监督管理局办公室

              2019年2月2日

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