·
黑龙江
李军局长带队进行调研检查
2019-03-03 16:06来源:黑龙江省药品监督管理局编辑:伊人

图为调研现场.jpg

图为调研现场

2月21日,省药监局党组书记、局长李军同志带领省局药品生产监管处、药品检验检测所、药品审核查验中心等相关同志组成的检查组,赴哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司进行调研检查。

在座谈交流会上,派斯菲科药业分别从血浆管理、病毒灭活、工艺控制等方面汇报了企业的生产质量管理情况。李军局长指出,作为东北三省唯一一家血液制品生产企业,派斯菲科药业要切实履行好产品质量的主体责任,健全完善生产质量管理体系,严格按照批准的生产工艺和质量标准进行生产检验,保证血浆来源、检验检测及检疫期管理符合相关规定和标准要求。李军局长强调,药品安全既是企业生存的底线,也是药监部门监管的底线。企业一定要深刻汲取长春长生疫苗案件的惨痛教训,严把药品质量关。同时,要举一反三,深入排查存在的质量安全风险隐患,提出切实有效的防范化解措施,保证生产条件和行为持续符合要求。李军局长鼓励企业要抓住当前难得的发展机遇,鼓足干劲、踏踏实实、稳步发展、争做百年企业,争当行业龙头。

派斯菲科药业董事长付绍兰女士对企业在前期办理人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺微调备案时,省局给予的大力支持和帮助表示衷心感谢。工艺微调后,产品铝离子残留量由原工艺平均值85μg/L降低至50μg/L以下。成品平均入库收率由原来的1404.86瓶/吨血浆提升到1732.47瓶/吨血浆,仅此一项,就为企业每年增加5000万元的效益。

按照省局的部署,省局专项检查组将对企业在血浆来源的合法合规性、单份血浆复检和混合血浆检测情况等4方面内容进行全面排查。

分享新闻
返回上一页
中国食品安全报社 版权所有
Copyright©2012 by www.cfsn.cn. all rights reserve