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市场监管局

北京出仿制药新政

2019-03-06 15:55来源:新京报编辑:lky
  

对承担仿制药一致性评价临床试验的医务人员,在职称晋升、科研奖励和绩效分配等方面予以支持;重点仿制药产品可给予研发投入50%的资金支持……

北京市政府办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》今天正式发布,《意见》围绕仿制药的研发、质量提升和使用,提出了一系列支持和保障政策。

重点仿制重大传染病防治用药等

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药是与原研药相对的概念,原研药的专利保护期到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。去年4月,国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中,明确提出要促进仿制药替代使用。

北京市支持哪些品类的仿制药?《意见》给出了“临床用量大、金额占比高、疗效确切的药品”、“重大传染病防治用药”等关键词,并提出支持有条件的仿制药企业申报建设国家级小品种药品集中生产基地,保障临床短缺药品供应。

为此,北京市提出加强仿制药技术攻关。充分利用北京市医院、科研机构和高等学校资源优势,建立仿制药技术攻关联盟,搭建药品研发服务平台,引入专业研发团队,围绕技术难点和共性需求,加大技术攻关力度。

支持临床试验医务人员晋升和奖励

在提升仿制药质量疗效方面,北京市要求市有关部门提高仿制药一致性评价申报审批效率,同时积极推动生物样本检测平台和参比制剂采购服务平台建设。

北京市提出,要通过多种方式增加临床试验资源,支持三级医院在优化医疗资源布局过程中留出一定资源设立研究型病房,推动药物临床试验机构与具备床位条件的医院开展合作。鼓励具备条件的社会办医疗机构和检验检测机构等参与仿制药临床试验工作。对承担仿制药一致性评价临床试验的医务人员,在职称晋升、科研奖励和绩效分配等方面予以支持。

针对部分药用原辅料和包装材料依赖进口的情况,北京市提出,支持企业开展技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,满足制剂质量需求。

仿制药在欧美上市,企业将获激励

北京市将加大对仿制药科研和产业的支持力度。例如:对重点仿制药产品按照最高不超过研发投入50%的额度给予资金支持;利用北京市高精尖产业发展资金,加大对仿制药生产工艺改造等环节的支持力度;将医药健康产业作为主导产业的相关区要研究出台政策措施,对重大创新品种国内首先获批上市和通过一致性评价的仿制药企业予以激励。

《意见》提出,北京市将建立完善药物综合性评价体系,鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的仿制药;推进医保药品支付标准有关工作,鼓励医疗机构使用质优价廉的仿制药。

在落实对仿制药企业的相关税收优惠政策和价格政策之外,北京市还提出,对经认定为高新技术企业的仿制药企业,减按15%的税率征收企业所得税。

为推动仿制药产业国际化,北京市对仿制药在欧美国家获批上市的企业,给予相应激励,并支持企业开展国际产能合作,建立跨境研发合作平台,支持境外企业在北京市建立高质量的药品研发中心。

新京报记者 沙雪良

见习编辑 陈径舟 校对 刘军

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