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市场监管局

江苏已有21个药品 通过仿制药一致性评价

2019-03-05 20:15来源:扬子晚报编辑:lky
  

近日,江苏省药品监管局召开鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会。记者从会上了解到,2016年2月,国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对仿制药一致性评价工作作出总体部署,目前已进入冲刺期。全国通过或视同通过一致性评价的产品共有105个(按批准文号计),我省有21个(其中16个已上市仿制药、5个新批准仿制药)。通过或视同通过一致性评价的仿制药,药盒上可使用“仿制药一致性评价”标识。

以往国内药企生产的仿制药,会存在对原研药处方成分研究不充分或生产工艺不过关,导致药效参差不齐的情况。一致性评价则要求提升仿制药的质量,要达到与原研药质量和疗效一致。

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