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市场监管局

徐润龙赴杭州开展“三服务”走访调研

2019-03-09 14:15来源:浙江省食品药品监督管理局 编辑:小可
  

2月13日农历正月初九,省局党组书记、局长徐润龙带队赴杭州滨江、萧山区医疗器械企业开展“三服务”走访调研活动,询问了解并听取企业在创新研发、注册申报、生产管理、质量控制、上市后监测、质量追溯以及产品升级换代技术突破中存在的问题,发挥监管促规范强发展的职能优势,积极解答回应企业诉求,提出针对性的帮扶举措,为企业释疑解难。

在滨江,徐润龙一行深入到三家专注于心、肺介入治疗的高值耗材研发生产公司即杭州启明医疗器械有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、杭州堃博生物科技有限公司进行现场调研,详细询问公司关于经皮介入人工心脏瓣膜系统(主动脉瓣和肺动瓣)产品上市和临床使用情况,了解其他创新性产品如抗栓塞远端保护装置、肺癌精准治疗方案相关配套产品的研发和申请上市进展情况。还听取杭州启明关于智慧在线临床及物流管理系统的应用情况以及如何实现与“数字药监”数据对接的汇报,现场观摩“可回收经皮介入人工心脏瓣膜系统”的临床应用模拟操作,还现场查看产品主要生产工艺流程和质量管理过程。针对杭州启明这一类长期致力于创新发展的医疗器械企业,徐润龙指出企业的创意创新很重要,监管部门要处理好监管和发展、科学和伦理的关系,在通过构建事前、事中、事后监管机制保证产品安全的前提下促进产品创新,使政府监管与企业内部管理形成良性互动。

在萧山,徐润龙一行现场走访了萧山区经济技术开发区以及萧山信息港小镇生物经济落户企业即杭州华冲科技有限公司、杭州美联医学控投有限公司、杭州祥音医学检验实验室、杭州大力神医疗器械有限公司,并召开座谈会直接听取了各公司目前生产经营状况和企业发展过程遇到的实际问题,针对企业提出的意见一对一予以回复,并明确后续跟踪服务方式和措施。徐润龙指出,萧山区委区政府高度重视医疗健康产业发展,医疗器械产业体现了新业态、科技技术含量高和发展势头好的态势。生物医药是省政府今年提出的五个争创新优势的产业之一,我们的监管工作要主动贴近融入当地党委政府的中心工作,围绕“三个高新两个高地”,构建“产学研用金、才政介美云”十联动的创新发展生态圈。要求省局相关处室、直属单位根据生命健康产业发展的特点和特色小镇、园区有关企业的要求,设立服务点,建立柔性服务机制,寓监管于服务,服务融入监管,与产业界一起构筑起服务于健康产业发展的共同体,保安全、促发展、争一流。

省局医疗器械监管处、杭州市市场监管局、杭州市滨江区政府、萧山经济技术开发区等有关负责人参与走访调研活动。

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