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市场监管局

创新监管服务 促进产业发展

2019-03-07 15:18来源:中国医药报编辑:lky
  

“2016年、2017年真是很困难,我们企业基本是处于亏损边缘。好在2018年下半年有了起色,年销售额已经达到了1.8亿元。”日前,在接受记者采访时,江西百仁中药饮片有限公司董事长邹军华的话中充满了喜悦和欣慰。

近年来,江西省樟树市中医药产业发展迅速——中药材种植基地、中药材专业市场、医药企业、药材药品交易会等产业链要素齐全,产品配送覆盖全省所有村级终端,并辐射全国,成为全国重要的药品集散地之一,并被中国中药协会授予“中国药都”的美称。

成绩的取得,离不开企业的努力,也离不开药品监管部门监管体制的创新、服务的优化。

机构升格提升效能

樟树市是宜春市下辖县级市,但樟树药监局是江西省药品监管局的直属机构。这不仅在江西省一枝独秀,在全国也很少见。

“中医药产业是樟树市最重要的支柱产业,也是江西省中医药产业的一张名片。2007年,江西省委、省政府将原樟树市食品药品监管局破例升格为原江西省食品药品监管局直属机构,以期加强对中医药行业的监管,促进当地中医药产业发展,打响‘中国药都’品牌。”樟树药监局局长朱宗华说。

“十多年的实践证明,这种特殊的监管体制实实在在地提高了监管效能和服务水平。”据朱宗华介绍,此前,樟树市药品企业由宜春市药品监管部门管辖,企业若办理行政审批、递交申请材料等要“绕路”,办事效率低。樟树药监局升格为江西省药品监管部门直属机构后,上述情况得以改善和解决。

“现在企业能够第一时间知悉江西省药品监管局的方针政策等,并能够及时得到指导服务。樟树药监局相当于江西省药品监管局的一个直属监管处,企业可以直接与江西省药品监管部门对接,提高了办事效率,监管也更加便利高效。”朱宗华表示,升格为省局直属机构以后,樟树药监局的监管工作格局得到了拓展,在执法与各类专项整治中,能更好站在江西省药品监管角度,公平公正地执法检查、服务企业。

聚焦风险精准监管

近年来,樟树药监局积极创新监管方式,针对樟树医药企业集中度高、药品安全保障任务重以及药品安全工作面临的重点、难点、热点问题,开展了一系列专项整治活动,聚焦风险隐患,全面实施精准监管。

针对中药材、中药饮片抽验不合格率偏高情况,樟树药监局制定了《樟树市中药材、中药饮片监督抽验重点品种目录》,持续开展中药材市场和中药饮片生产专项整治,严控源头质量风险。同时,针对中成药生产企业中产量大、销售广、知名度高的品种,开展从重点原辅料采购到成品销售出库全过程、品种全覆盖的专项监督检查,确保质量安全。2018年,药品抽验不合格率同比下降25.9%。

此外,为提高中药材、中药饮片质量,樟树药监局在全市中药饮片生产企业中开展“大走访、大调研”活动,对企业普遍存在的一般性违规行为进行集中约谈。同时,邀请江西省药品监管部门相关负责人、药检人员对全市中药饮片质量问题“问诊把脉”;与樟树中药饮片生产、销售集中地区的药监部门建立密切联系,加强信息互通,及时掌握质量动态。

“为消除日常监管盲区和隐患问题,樟树药监局与公安、市场监管、城管等部门建立了联合工作机制。2018年,办案数量同比上升31%,对违法违规行为起到了警示、震慑作用。”朱宗华说。

樟树药监局还集中开展“挂靠走票”专项整治。从2016年开始,全市实施药品批发企业“四统一”监管举措,即统一规范购销人员聘用管理、统一推行企业对公账户购销结算、统一使用全国税务“金三系统”实时开具药品销售税务发票、统一企业经营信息GSP计算机管理,实现企业经营信息有档可查、有源可溯、有责可追,药品销售实时开票率达100%,力争让“挂靠走票”无生存空间。

指导帮扶做精做专

找准企业定位、确定正确方向,对企业发展至关重要。樟树药监局在对企业的一对一帮扶中,多次帮企业找方向、解迷津,促进企业健康发展。

江西百仁中药饮片有限公司是樟树市的中型企业,谈及樟树药监局的帮助,邹军华感叹道:“2015年企业刚成立时没有名气,产品也不能满足市场需求,销售额很低。樟树药监局组织我们的管理人员参观知名药企,树立品牌意识,还指导我们建立了高于国家标准的企业标准,提升产品质量。通过樟树药监局的帮助以及我们自身的探索,现在企业已经进入良性发展轨道,全面迈向现代化、标准化、规模化发展之路。”2018年,百仁中药饮片产品全检合格率为99.8%,较2016年的87.6%明显提高。

江西致和堂中药饮片有限公司曾深陷同质化竞争,经过樟树药监局的正确引导,目前已走出困境,在做精做专的路上越走越顺。公司董事长郭志武对记者说:“以前,市场上有什么需求我们就盲目研发什么,虽然有上千个品种,但是产品多而杂,不成体系,也不够精细,在市场同质化竞争中没有优势。樟树药监局通过产品评估,帮助我们减少很多不必要的产品,集中力量把优势产品做精做专。”2018年,江西致和堂中药饮片有限公司的产品种类虽然减少了,但销售额达到了1.2亿元。


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