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市场监管局

引进“领头雁” 发展显生机

2019-03-07 17:00来源:中国医药报编辑:lky
  

近年来,依托广西壮族自治区特聘专家和广西壮族自治区博士后创新实践基地两个人才技术平台,广西壮族自治区食品药品检验所(以下简称“广西食药检所”)先后引进2名特聘专家和5名博士后研究员。

在7位高层次专家的带领下,广西食药检所组建了中药民族药、化学药、化妆品、微生物、药理功效等5个技术团队,全面盘活了检验资源,激活了技术支撑能力和科研创新能力。

科研项目实现创新驱动

一名高端人才,能带来一批科研项目,以项目集聚一批技术研究人员,形成一批优秀创新团队,培养大量技术人才。

在项目研发过程中,广西食药检所营造了有利于中青年科研人员成才的环境与机制,7位专家也分别通过“传帮带”的形式,将自己的科研思路、理念、方法、模式传授给各自的科研团队,从整体上提升了广西食药检所的创新能力与核心竞争力,同时也催生了一批有重要影响的原始创新成果。

如两位特聘专家带领团队先后主持参与了“十二五”国家重大科技专项——中药质量安全监测和风险控制技术平台、“十三五”重大新药创制专项——药物一致性评价关键技术与标准研究、国家药典委药品标准提高行动计划等课题;完成4本壮瑶药质量标准专著。

其中,“广西壮药法定质量标准体系规范化研究”分别荣获广西科学技术进步类二等奖和中国药学会科学技术奖三等奖;“还原经典入药特征的中药配方颗粒质量控制体系建立及应用”荣获广西科学技术进步类三等奖,结束了广西壮瑶药“有医无药”的历史。上述质量标准在民族药法定使用方面发挥了主要的基础性作用,有15个壮瑶药医疗机构制剂的质量标准经过技术复核及审核批准后,由“民间偏方”正式转化为“民族药医院制剂”,结束了“口口相传”的历史。

自博士后创新实践基地成立以来,5名博士后研究员,先后到广西食药检所开展了博士后创新实践基地交流活动,与5个检验科室探讨开展合作事宜。同时,通过交流协商,还分别与广西医科大学基础医学博士后流动站、广西中医药大学药学院、广西大学化学化工学院签订了合作研究协议,共同探索检验检测新技术、新方法。如共同开展了重金属等有毒有害元素非法添加快速检测研究、玉叶金花的植物性化学成分的分离鉴定及药效学研究、山楂对照提取物的研制开发、壮药滇桂艾纳香止血活血的药效物质基础研究、广西特色资源开发抗衰老化妆品研究等。目前,双方还在持续加强协作,共同进行科学研究、技术开发、成果转化等科技活动。

技术支撑服务监管大局

  广西食药检所引进的7位专家,不作“远程遥控”式的技术指导,不打“花架子”,而是亲自到实验室指导技术人员开展项目研究,并重点为药品掺杂使假、中药材非法添加和重金属超标、药品评价性抽验、仿制药质量和疗效一致性评价、民族药药效研究等关键技术问题提供技术指导,为提升广西食药检所的检验能力作出重要贡献。

截至目前,广西食药检所共有《广西常用壮瑶药药材质量标准研究》等12项课题获广西科技项目立项,为广西的药品安全提供了有力的技术支撑。

在每年开展的国家药品评价性抽验任务过程中,两位特聘专家带领科室团队,突出问题导向,以靶向性思维攻克国评技术难题。在实验方案设计、找问题途径、切入研究重点等方面,两位专家给予积极指导,避免科室团队在开展探索性研究工作时走弯路,把时间和技术都用在“刀刃”上。

在两位特聘专家的带领下,广西食药检所于2015年、2016年连续两年荣获国家药品检验和质量分析表现突出单位;曲咪新乳膏、启脾制剂等品种的质量分析报告自2015年开始,连续4年入围全国现场评议,其中曲咪新乳膏质量分析报告荣获全国第四名;2018年向国家药监局报送质量风险提示报告6份,国家药监局依此对11个省(市、区)发放了调查处理函。

5位博士后研究人员则在前沿科技,如核磁共振定量技术、二维液相色谱等技术领域方面,对广西食药检所的科室团队进行了针对性指导;在仿制药一致性评价研究方面,开展了多个课题项目研究;同时,还带领合作科室团队,注重产、学、研相结合,与多家企业签订科技服务合同,提高技术服务水平,助力企业不断提升产品质量标准。

队伍建设助推学科发展

广西的化药学、仿制药技术研究,以及医药企业发展一直处于全国末端,广西食药检所的技术人员也一直处于比较被动的为检验而检验,按部就班开展检验的状态。

而7位专家都是经验丰富、极具领导力和感召力的“领头雁”,自被引进到广西食药检所后,他们“因技施策”,真诚无私地指导广西食药检所开展科研活动。

在他们的指导和辐射带动下,过去几年来,广西食药检所不断强化科研平台、人才队伍和学科建设,先后组建了“食品药品安全评价人才小高地”和“工程技术研究中心”2个自治区级的研究平台。多层次、多种类的平台建设,为广西食药检所的学科发展带来勃勃生机。如广西食药检所的技术团队依托原有的中药民族药室、化药室两个传统科室,承担了国家重大新药创制“药物一致性评价关键技术与标准研究”子课题——“药物杂质谱系统分离分析技术研究及标准品库的建立”和“国产仿制药溶出曲线数据库的建立”,目前,课题进展顺利。

此外,专家指导技术团队还起草了《布鲁克X射线衍射仪》等5个操作规程,复核了《日立高效液相色谱仪》等2个操作规程。上述规程是《药品检验仪器操作规程及使用指南》《药品检验操作规程》中的一部分,也是药品检验检测中最为规范、科学、实用、标准的重要工具书,和《中国药典》配套,成为药品检验人员、药品质量控制人员、药品检验质量管理体系的宝典。

未来,广西食药检所将持续提升技术支撑能力,为广西的医药行业高质量发展贡献力量,为群众用药安全保驾护航。

(作者单位:广西壮族自治区食品药品检验所)

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