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市场监管局

甘肃武威碳离子治疗系统临床试验治疗圆满完成

2019-03-07 22:19来源:甘肃省市场监督管理局编辑:lky
  

武威碳离子治疗系统临床试验总结暨注册启动会近日在甘肃省武威市召开,这标志着我国首台国产医用重离子治疗系统临床试验治疗圆满完成,即将注册上市。

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2018年11月以来,武威碳离子治疗系统开始实施临床试验治疗。由甘肃省肿瘤医院、武威肿瘤医院作为主体开展临床试验研究,并从兰州军区总医院、甘肃省人民医院、兰大一院、兰大二院抽调专家参与临床试验,对入选的病例分别开展头颈、胸、腹、盆腔、四肢肿瘤的临床试验治疗。目前治疗工作已全部完成,碳离子治疗系统运行稳定,受试者未见不适及异常。

武威碳离子治疗系统由中国科学院近代物理研究所会同有关企业共同研制,成功实践了“基础研究→技术研发→装置示范→产业化应用”的全产业链自主创新之路,为重离子高端制造业、精准离子医疗等经济社会发展奠定坚实的技术支撑。

为加快推进武威碳离子治疗系统早日上市,甘肃省药品监管局在国家药监局的直接推动和具体指导下,确定甘肃省肿瘤医院牵头作为临床试验第一主体,武威肿瘤医院牵头作为临床试验第二主体,解决临床试验机构及人员资质的合法性问题,对临床试验人员进行全面培训。联合上海市医疗器械审评认证中心组成专家团队,开展并完成注册质量管理体系核查,为开展临床试验工作创造条件。同时,启动重离子治疗系统上市后监管研究,组织省药品和医疗器械不良反应监测中心开展风险预判,防范控制重离子加速器临床使用风险,保证临床试验者的受试安全与临床试验的顺利进行。

甘肃省药品监管局负责人表示,自武威碳离子治疗系统项目启动以来,省药监局将此作为一项重要任务扎实推进,围绕项目注册上市全方位开展工作,跟进项目进展,提供配套服务,全力支持重离子治疗系统临床应用和产业化发展。下一步,省药监局将全力优化服务,加强联系沟通,积极邀请相关领导和专家进行现场检查指导,协调开展注册申报资料预审核等工作,积极造福广大癌症患者,为甘肃经济社会发展提供支撑。

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