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内蒙古

阿拉善盟正式发布2019年药械不良反应报告

2020-04-01 16:29 来源:中国食品安全网 编辑:赵泽瑞
摘要:阿拉善盟发布《2019年度阿拉善盟药械不良反应/事件报告概况及监测情况分析报告》,未发现需关注的药品医疗器械不良反应风险信号,静脉滴注用药不良反应发生率较高,其次为口服、泵内注射方式用药,医疗器械不良事件报告增长明显,监测的技术支撑作用发挥

  

中国食品安全网讯(李惠玲 赵泽瑞) 阿拉善盟《2019年度阿拉善盟药械不良反应/事件报告概况及监测情况分析报告》近日正式发布。

2019年阿拉善盟未发现需关注的药品医疗器械不良反应(事件)风险信号,通过监测,全盟基本药物目录品种、慢性病常用药品、Ⅱ、Ⅲ类高风险医疗器械不良反应(事件)发生情况与往年基本一致,孕婴妇、老年等高风险群体用药用械不良反应(事件)发生无特异性,我盟药品、医疗器械使用总体安全有效。

静脉滴注用药不良反应发生率较高,其次为口服、泵内注射方式用药。静脉滴注用药的不良反应发生虽然占报告总数的83.07%,但是不良反应临床表现与用药方式、药品品种关联性强,无需重点关注。女性群体用药不良反应发生率略高于男性。

医疗器械不良事件报告增长明显。2019年医疗器械不良事件报告数较同期增长39.4%,主要为2019年《医疗器械不良事件监测与评价管理办法》正式颁布实施,明确了医疗器械相关单位职能职责,其次培训宣传的深入,2019年开展培训38场(次),培训从业人员928人(次)有效降低了不良事件报告漏报、瞒报、不报问题。

监测的技术支撑作用发挥明显。2019年,我盟医疗器械不良事件发生原因主要有产品缺陷、维护不到位、物流不规范、超期使用、不规范操作、个体差异等。医疗器械生产厂家对其中10余起事件采取了产品召回、免费维修、配件更换等措施,有效挽回、降低了医疗期器械使用单位经济损失。部分厂家还针对事件原因做出产品改造、包装升级、加强培训、说明书修改等积极响应,为医疗器械产品安全升级发挥了重要作用。通过监测工作开展,发现假冒医疗器械案件1起,为市场监管执法发挥积极的技术支撑作用。

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