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闻大翔调研医疗器械民营企业创新发展工作

2019-03-03 16:57来源:上海市药品监督管理局编辑:伊人
  

生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,提出32条具体举措,其中包括瞄准国际领先的生物医药发展趋势和科技创新前沿深化服务,通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务,促进创新型、临床急需的产品尽快上市。

2018年12月12日,市药品监管局局长闻大翔、市市场监管局副局长徐徕,带队深入民营医疗器械企业调研,现场倾听创业者心声,贴近企业提供精准服务,推动医疗器械产业创新发展。上海赛立维生物科技有限公司根植于干细胞与再生医学研究领域,专注于肝再生领域的应用产品研发,致力于为药物代谢和肝毒性检测提供前沿独特的体内外模型,优质高效的技术服务以及革命创新的肝细胞治疗相关产品。

在面对面交谈中,企业表达了要在产品创新上干一番事业的激情和决心,但作为创新企业精力主要集中在技术研发,对医疗器械上市注册法规不熟悉,容易走弯路延缓上市进程。闻局长对企业承担的国家科技部重点研发计划进展非常关心,结合创新转化政策要求提出了产品上市路线建议,并要求我局相关处室和审评中心主动跟踪国家重大项目进程,充分发挥国家医疗器械创新上海服务站的作用,为创新企业提供产品分类、临床评价、性能检测和技术审评等提前介入的精准服务。

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