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中国食品药品安全治理理念的成长

2021-07-07 11:15:29来源:中国食品安全报编辑:新闻中心
摘要:食品药品安全治理体系是由治理理念、治理体制、治理法制、治理机制、治理方式、治理战略、治理文化等构成的系统安排。加快推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化,是当前和今后一个时期我国食品药品安全治理的核心任务之一。


食品药品安全治理是我国社会治理领域中充满挑战和彰显智慧的治理。食品药品安全治理体系是由治理理念、治理体制、治理法制、治理机制、治理方式、治理战略、治理文化等构成的系统安排。加快推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化,是当前和今后一个时期我国食品药品安全治理的核心任务之一。习近平总书记指出:“发展理念是发展行动的先导,是管全局、管根本、管方向、管长远的东西,是发展思路、发展方向、发展着力点的集中体现”。在食品药品安全治理体系建设中,治理理念具有根本性、全局性、战略性、纲领性、引领性的地位。研究食品药品安全治理,基础而首要的任务是科学把握食品药品安全治理理念。

对于何为“理念”,古今中外的专家学者均有不同的认识。古希腊哲学家苏格拉底认为,“理念”是感性世界存在的依据,是对事物的概念性或者抽象性把握,具有稳定性和普遍性的特征。而与“理念”对应的“意象”,则是对事物的形象性把握,具有变动性和个别性的特点。亚里斯多德在《形而上学》中指出:“一切可感事物都在不断地流变着,如若某种知识和思想果然存在,那么在可感事物之外,就应该存在着某种不变的本性”。这种“不变的本性”就是“理念”。黑格尔将“理念”理解为“自在而自为的真理”“逐渐接近而又永远留在彼岸的目标”。在我国,“理念”往往被理解为“道”。“形而上者谓之道” “一阴一阳谓之道”“道者,万物之奥” “道可受兮,不可传”“道也者,不可须臾离也”“道者,万物之所然也,万理之所稽也”“万物得其本者生,百事得其道者成”“大道无形,生育天地;大道无情,运行日月;大道无名,长养万物”。

在我国,对食品药品安全治理理念的研究始于2003年国家食品药品监管局成立后不久。人们在追问“安全”的含义、目标的进程中,从安全与风险的对立统一关系出发,持续深化对风险的认知,逐步确立了风险治理的理念,并将其作为食品药品安全治理的理论基石;在推进统一监管的进程中,持续整合监管资源,积极推进从分散监管体制到统一监管体制的跨越,逐步确立了全程管控的理念;在组织社会资源和力量参与治理的实践中,持续拓展治理的广度和深度,逐步确立了社会共治的理念;在积极适应科技和产业快速进步的进程中,积极推进监管科学研究,创新监管工具、标准和方法,逐步确立科学监管的理念。

2015年4月24日第十二届全国人大常委会第十四会议通过的《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)第3条首次规定:“食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治,建立科学、严格的监督管理制度”。这是食品药品安全领域首次确立治理的基本原则与核心理念。2019年6月29日第十三届全国人大常委会第十一次会议通过的《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)第3条规定:“国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。”2019年8月26日第十三届全国人大常委会第十二次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第3条规定:“药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。”2021年2月9日发布的《医疗器械监督管理条例》第5条规定:“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。”上述法律法规尽管对基本原则和理念表述有所不同,但风险管理、全程管控、科学监管、社会共治已被确立为食品药品安全治理的基本原则与核心理念。

坚持风险管理理念

风险是指危害发生的可能性及其严重性的组合。风险是理解和把握食品药品安全治理的“金钥匙”。《食品安全法》《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》,均在“总则”中明确规定了“风险管理”的基本原则与核心理念。《化妆品监督管理条例》虽然没有对监督管理的基本原则与核心理念进行概况,但全部条文充分体现了“风险管理”的基本原则与核心理念。

在我国食品、药品、疫苗、医疗器械、化妆品监管法律法规中,最早使用“风险”一词是2009年2月28日第十一届全国人大常委会第七次会议通过的《食品安全法》。此前,在食品、药品、医疗器械和化妆品监管法律法规中均未曾使用“风险”一词。近年来,从不同角度出发,人们逐步认识到风险的客观性、普遍性、广泛性、多样性、复杂性、偶然性、隐蔽性、可变性、交叉性、高发性、跨界性、叠加性、放大性、流动性、关联性、传导性、渗透性、瞬变性、混合性等特征,逐步推进分类治理、全程治理、社会治理、能动治理、专业治理、精细治理、简约治理、动态治理、灵活治理、持续治理、递进治理、审慎治理、智慧治理等,积极预防、科学管理、有效处置风险,确保食品药品安全。

在我国食品、药品、疫苗、医疗器械、化妆品监管法律法规中,往往是根据风险或者参考风险,对产品进行分类管理的。如《医疗器械监督管理条例》第6条规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。《化妆品监督管理条例》第4条规定,国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。《药品管理法》没有直接明确按照风险程度进行分类。该法第54条规定,国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度,这种分类方法实际上包含着药品风险的因素。《药品管理法》规定,药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

近年来,随着法律法规制度的逐步完善、质量管理体系管理的逐步落实、监督管理能力的持续加强,食品药品安全领域基于风险理论积极推进简约治理,如《医疗器械监督管理条例》第24条规定,医疗器械产品注册、备案时,工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的,或者通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的,可以免于进行临床评价。第41条规定,按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。

风险无时不在、无处不有。对食品、药品、疫苗、医疗器械、化妆品,都必须基于风险进行全生命周期、全环节、全过程、全链条、全要素、全方位的管理。药品、疫苗、医疗器械、化妆品的制度特色包括产品市场准入、过程持续合规、不良反应(事件)监测等。《药品管理法》在明确“药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责”的同时,增加了“药品上市后管理”一章,规定“药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理”。从管理要素的角度看,对药品、医疗器械、化妆品的管理,包括审评、检查、检验、监测评价等,这些管理要素都是风险防控的手段,目的在于全面保障产品质量安全。

坚持全程管控理念

风险治理包括时空两个维度。全程治理主要是风险治理在时间维度上的要求。食品、药品、疫苗、医疗器械、化妆品都有生命周期,从农田到餐桌、从研制到使用的全过程都存在风险,都需要加强风险防控。产品全生命周期的任何一个环节存在漏洞或者缺陷,都可能导致防控体系的崩溃。工业时代的食品药品安全治理特别注重过程治理、体系治理,强调没有过程安全,就没有结果安全,没有体系进步,就没有能力进步。《食品安全法》最早提出“全程控制”的基本原则与核心理念。后来的《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》均确立了“风险管控”的基本原则与核心理念。

产品的生命周期可以分为自然生命周期和商业生命周期。疯狂的商业利益往往采取不正当手段,延长产品的商业生命周期。防控风险与关注安全,就必须关注产业链、供应链、价值链、利益链、风险链、责任链、监管链、治理链等,着力使各链之间相关联、相匹配、相衔接,形成良好的治理闭环体系。全程治理要求全程覆盖、各关尽责、强化源头、过程控制。

为落实全程治理,食品药品监管法律法规强化全程监管机制建设。如《食品安全法》第6条规定,县级以上地方人民政府建立健全食品安全全程监督管理工作机制。国家建立食品安全全程追溯制度。国务院食品安全监督管理部门会同国务院农业行政等有关部门建立食品安全全程追溯协作机制。《疫苗管理法》第9条规定,国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制,统筹协调疫苗监督管理有关工作,定期分析疫苗安全形势,加强疫苗监督管理,保障疫苗供应。

为全面落实全程治理,《药品管理法》从以下方面强化风险管控:一是关注临床试验。实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。二是关注产品注册。药品审评部门对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查。三是关注产品转让。依法转让药品上市许可时,受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。四是关注储存运输委托。委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。五是关注年度报告。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。六是关注上市后风险防控计划。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,加强对已上市药品的持续管理。七是关注附条件批准的药品。对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书。八是关注生产变更。对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。九是关注信息发布。药品安全风险警示信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。十是关注系统性区域性风险。未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,依法对主要负责人进行约谈。

在我国,无论是食品,还是药品、疫苗、医疗器械、化妆品,均实行分级监管体制。在这种监管体制下,做到全程治理需要建立科学高效的运行机制。如近期发布的《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)明确,落实监管事权划分,加强跨区域跨层级药品监管协同指导,强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导,健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制,完善省、市、县药品安全风险会商机制,形成药品监管工作全国一盘棋格局。

坚持科学监管理念

早在2006年,国家食品药品监管局就提出了“科学监管理念”,当时主要回答的是监管中面临的“为谁监管”和“怎样监管”两个突出问题。

国家食品药品监管总局成立后,贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,在起草《食品安全法》的过程中,就“为何监管、为谁监管、如何监管、靠谁监管”进行了更多的思考,2015年4月24日通过的《食品安全法》首次规定:“食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治,建立科学、严格的监督管理制度”。科学监管被再次提上重要议程。

2019年4月国家药监局启动中国药品监管科学行动计划,专家学者间就“科学监管”与“监管科学”之间的关系进行了深入探讨。在《疫苗管理法》起草的过程中,在基本原则中首次增加“科学监管”的原则。《医疗器械监督管理条例》借鉴了《疫苗管理法》规定,明确“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。”

科学监管原则强调的是药品监管工作要尊重科学规律、坚守科学精神、树立科学态度、讲究科学方法。没有科学的理论就没有科学的行动,如果说,药品监管科学强调的是药品监管的理论武装,则药品科学监管强调的是药品监管的实际行动。当前,随着科学技术的快速发展和药品产业的创新进步,药品监管面临着许多新问题新挑战。药品监管若想取得“全球竞争力、制度创造力和公众信赖力”,必须在方法论上进行创新性、突破性,甚至革命性变革。

科学监管实践需要科学监管理论武装。药品监管科学是以药品监管活动及其规律为研究对象,以提升药品监管工作质量与效率为目标,以监管工具、标准和方法创新为重点的一门新科学。药品监管科学具有前瞻性、创新性和融合性,是聚焦前沿问题、彰显创新精神、呼唤跨界协同的一门新兴科学。

随着全球化、信息化、社会化的快速发展,新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态层出不穷,世界各国食品药品产业及监管普遍面临着如何“跟得上”“联得紧”“转得快”的难题。新世纪以来,食品药品监管科学的兴起,是食品药品领域科学技术迅猛发展、公众健康需求持续提升、公共政策研究日益丰富、社会协同治理不断深化的产物。从“新时代”的角度看,食品药品监管科学概念的出现标志着食品药品监管融合创新时代的到来。从“新力量”的角度看,食品药品监管科学概念的出现标志着食品药品监管协同力量的产生。

中国药品监管科学行动计划实施以来,首批9个重点监管科学项目全面实施,与著名高等院校和科研院所合作建立12个监管科学研究基地,两批共认定117个国家药监局重点实验室,药品监管科学研究日趋走向深入,重要研究成果正在助推药品产业和药品监管的高质量发展。近期,国家药监局对外发布了第二批10个药品监管科学行动计划项目。

药品监管科学,是“大科学”,但不是“泛科学”。“很多问题可以被科学所发问,但却不能仅靠科学来解答”。从监管的维度看,药品监管科学以药品监管决策(药品安全性、有效性和质量可控性的评估与决断)为特定研究对象,以提升药品监管质量和效能为研究目标,以创新监管工具、标准和方法为研究任务。不同国家、不同时代,药品监管面临的突出问题不同,药品监管科学所要解决的问题也有所不同。研究药品监管科学,既要研究这门科学的一般规律,也要研究这门科学的特殊属性。研究药品监管科学,需要科学的精神、科学的态度和科学的方法。

监管科学是立足实践、面向决策的科学。监管科学研究能否切实回应监管需求、能否破解监管难题、能否满足公众健康需要,是判断监管科学是否具有生命力的试金石。应当认真倾听食品药品产业和食品药品监管的急迫需要,通过监管工具、标准、方法的与时俱进创新,持续提升食品药品监管和服务能力,助力产业高质量发展和高效能治理。

坚持社会共治理念

社会共治是治理的中国智慧表达。在食品药品领域,从2004年开始就积极探索治理理念。在早期,人们对于管理、监管、治理等之间的关系,认识似乎并不清晰。1995年联合国全球治理委员会发表题为《我们的全球伙伴关系》的研究报告将治理界定为:各种公共的或者私人的机构协调其内部共同事务的诸多方式的总和。它是使诸多不同的甚至相互冲突的利益得以协调以至采取联合行动的持续过程。该定义说明,治理认可组织内部存在着不同于国家权力和市场权利的社会权力,创造出组织自身对国家手段与市场手段双重扬弃的第三种运行方式,是共同发展目标支持下不同利益主体不断互动的运行过程,是不断追求理想模式的持续过程。

治理命题的提出实际确认以下事实:一是存在着不同的利益者主体,或者说,各利益主体之间存在着不同的利益。二是不同的利益主体之间存在共同的利益。没有共同利益,就不存在治理问题。三是追求共同利益的最大化有利于满足或者实现各利益主体的利益。四是要建立良好的机制激励不同利益主体关心、支持和投入共同的利益追求,进而最大化实现各自的利益。

治理的主体是多元的,而监管的主体则是一元的;治理的关系属于双向的,而监管的关系属于单向的;治理的手段是刚性与柔性的结合,而监管的手段往往是刚性的;治理的格局往往是开放的,而监管则往往是相对封闭的。治理并不是对监管的否定,而是对监管的扬弃,它构建了从纵向型到轮状型、从线性型到网状型、从命令型到互动型的新型关系,实现了从一元到多元、从被动到主动、从封闭到开放的重大转变。

2003年联合国粮农组织、世界卫生组织联合出版《保障食品的安全和质量:强化国家食品控制体系指南》指出:当国家主管部门准备建立、更新、强化或者在某些方面改革食品控制体系时,该部门必须充分考虑加强食品控制活动基础的若干原则以及意义,其中之一就是:充分认识食品控制人人有责,需要所有的利益相关者积极合作。新世纪开始,我国逐步探索食品药品安全社会治理道路,形成了食品药品安全社会共治理论和实践。从监管理念到治理理念的变革,拓宽了治理的视野,增强了治理的合力、提升了治理的境界。

2015年,新修订的《食品安全法》确立了“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”的基本原则与核心理念。鉴于食品安全工作的社会性,《食品安全法》首次在立法中确立了“社会共治”的基本理念。后来,随着社会对治理理念认识的不断深入,特别是国家提出加快推进国家治理体系和治理能力现代化的要求后,各个领域普遍接受了治理理念。新制修订的《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》均确立了“社会共治”的基本原则与核心理念,在食品药品安全领域逐步形成了“企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障”的治理大格局。

必须看到,食品药品安全拥有广泛的利益相关者,必须建立紧密的命运共同体。多年来,在深化食品药品安全社会治理中,各地积极探索创新食品药品安全治理机制,进一步整治治理资源,落实治理责任、激发治理活力、提升治理效能。食品药品安全保障涉及众多利益相关者,这些利益相关者各自的条件和期待不同,可以采取灵活多样的机制进行引领和驱动。机制设计往往体现着一定的政策性和方向性,能够导引有关方面向着预期的目标迈进当前,应当适应食品药品安全监管体制、监管战略、监管模式和监管文化的创新,不断完善具有新时代特点的多元参与机制、有奖举报机制、信用奖惩机制、典型示范机制、贡献褒奖机制、考核评价机制、部门协同机制、区域协作机制、督查督办机制、案件移送机制、行刑衔接机制、行纪衔接机制,责任追究机制等,形成激励与约束、褒奖与惩戒、自律与他律、动力与压力相结合的良好局面,使所有的利益相关者都能积极投入、主动担当,奋发创造。

以上从立法的角度简要概括了食品药品安全治理的四个核心理念。从理论的角度看,上述四个方面也可以概括为风险治理、责任治理和智慧治理三个方面。风险治理理念的提出,标志着食品药品安全治理从经验治理到科学治理、从结果治理到过程治理、从危机治理到问题治理、从应对治理到预防治理、从被动治理到能动治理、从传统治理到现代治理的重大转变。风险治理理论在食品药品安全治理中具有基础性、全局性和战略性的地位。责任治理包括责任形态、责任配置、责任落实、责任追究等。制度为法律之骨骼,责任为制度之脊梁。贯彻“四个最严”要求,责任形态应当各定其位、有机衔接;责任配置应当科学合理、清晰明确;责任落实应当全面及时、严格到位;责任追究应当匹配恰当、客观公正。要建立健全有效运行机制,促进各类主体将责任落实落细落到位。智慧治理主要解决的是治理的艺术问题。食品药品安全问题是社会问题的集中反映与折射。面对错综复杂的食品药品安全问题,既要有高度的政治敏锐性,也要有强烈的实践自觉性,还要有高超的治理艺术性。面对食品药品安全问题的复杂性、叠加性、放大性等特点,国际社会不断探索食品药品安全智慧治理,坚守硬实力,运筹软实力,着力提升食品药品安全治理的影响力、凝聚力和感召力。智慧治理要求在坚守治理使命的大前提下,运用灵活、巧妙、机智的方式方法,以前瞻性、战略性、创新性和突破性,有效破解食品药品安全复杂难题。只有强化本质认知、规律把握,注重全局谋划、前瞻思考,才能真正实现食品药品安全的智慧治理,持续推动食品药品治理上台阶、上层次、上水平。(徐非)

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