农业农村部兽药评审中心关于进一步优化兽药研发注册咨询问题答复工作的通告

农业农村部兽药评审中心关于进一步优化兽药研发注册咨询问题答复工作的通告

为支持兽药行业创新发展，及时答复兽药研发注册咨询问题，经农业农村部畜牧兽医局同意，现就进一步优化咨询问题答复有关事宜通告如下：

一、对有关兽药研发、注册的技术性问题，兽药研发机构、兽药生产企业、安全性评价机构（以下简称申请人）直接向农业农村部兽药评审中心（以下简称兽药评审中心）提交咨询申请，由兽药评审中心直接答复。具体范围包括：

（一）兽药注册评审

1. 对兽药注册办法及已发布相关兽药注册政策的解读。

2. 申请兽药类别和注册分类。

3. 对兽药注册和临床试验申报程序、资料要求和实验设计、试验方案要求的理解及申报资料整理要求。

4. 对兽药研究技术规范和指导原则的理解与实施。

（二）兽药产品批准文号

1. 对兽药产品批准文号管理办法及相关政策的解读。

2. 兽药产品批准文号申报程序。

3. 对文号申报资料要求的理解及申报资料整理要求。

（三）质量监督

1. 兽药质量管理相关技术规范解读，包括《兽药生产质量管理规范》（GMP）、《兽药非临床研究质量管理规范》（GLP）、《兽药临床试验质量管理规范》（GCP），以及配套检查验收标准、GLP和GCP机构申请（变更申请）及检查验收程序的解读。

2. 兽药生产许可范围的核定，包括新增生产线名录，生产线命名规则、车间划分原则、许可证范围界定，以及新建、改建、扩建生产车间的生产风险评估和生产许可范围变更涉及的技术判定标准。

3. 新兽药监测期内生产要求、不良反应报告要求的解读。

二、对现行法规、政策、行政管理制度或工作程序等方面未予以明确规定的事项，申请人向农业农村部畜牧兽医局提交咨询申请，农业农村部畜牧兽医局组织研究后答复。

三、申请人应当确定1—2名工作人员具体负责咨询工作，请勿多人、多头咨询，避免信息不对称影响沟通效果。申请人提交咨询申请材料时，应当明确具体咨询问题、提供相关背景材料和联系人信息。

四、兽药评审中心梳理、总结研发注册咨询共性问题的答复意见，在中国兽药信息网沟通交流栏目（http://www.ivdc.org.cn/pszx/gtjl/）公开。

联系方式

农业农村部畜牧兽医局

电话：010—59193265

邮箱：syjyzyxc@agri.gov.cn

地址：北京市朝阳区农展馆南里11号

农业农村部兽药评审中心

电话：010—62102800

邮箱：psyw2025@163.com

地址：北京市海淀区中关村南大街8号

农业农村部兽药评审中心

2026年8月10日