证前“导航”，合规“直达”——咸宁市咸安区深入推进药品经营许可证前合规指导改革试点

中国食品安全网讯（章和开 冯小平 记者胡毅）近日，咸宁市咸安区高新惠好大药房负责人拿到换发后的《药品经营许可证》后连声称赞：“多亏了工作人员提前上门指导，我们店换证一次申报、一次核查、一次过关，不到3个工作日就拿到了新证！”这暖心一幕，正是咸安区深入推进药品经营许可证前合规指导改革试点的生动缩影。

自试点启动以来，咸安区市场监管局坚持“服务前置、源头治理，放管结合、守牢底线”，把监管服务关口前移，在证前向企业讲清合规标尺，构建“事前指导—事中审批—事后监管”全链条闭环，助力企业一次性达标、减少重复整改。目前，企业满意度达100%。

专业化队伍，厘清服务边界。咸安区成立由区市场监管局主要负责人任组长的改革试点工作领导小组，组建证前合规指导服务团队，药品安全监管股、药品不良反应中心和基层市场监管所业务骨干全员参与，明确政策咨询、现场指导、资料辅导、台账跟踪四项职责。累计举办专题培训2次，召开推进会、研讨会3次，120余名企业人员和监管人员同堂受训，进一步厘清证前指导与正式核查的职能边界，确保服务规范、风险可控。

标准化维度，全程留痕可查。出台改革试点工作方案和工作规程，编制合规指导手册，制作服务登记表、指导意见书两项标准化文书，聚焦许可经营范围、机构人员、场所设施设备、制度信息化、销售及药品追溯五大合规维度，涵盖10项申请材料、5类常见风险，实现服务全程留痕、有据可查。

闭环式机制，六步精准服务。建立“到期提醒—申请受理—上门指导—对标完善—跟踪确认—证后回访”闭环机制：企业申请后1个工作日内登记、3个工作日内上门，现场出具指导意见书，发证后定期回访。改革启动以来，累计派出工作人员38人次，发布到期提醒32家，上门服务企业10家，跟踪指导10家，证后回访10家，解答咨询46起，指导GSP合规问题20余项。证前指导坚持自愿申请、免费提供，不增设门槛、不变相审批，推动行业从“被动监管”向“主动合规”转变。

严把饮片关，筑牢安全防线。针对中药饮片品种易混淆、养护标准高、调剂专业性强等高风险环节，咸安区将中药饮片合规指导作为改革核心特色，编制《咸安区零售药店中药饮片合规经营指南》，配套制定易混淆品种参考目录、装斗复核及清斗养护记录模板。依托GSP符合性检查、许可证换发、证前上门指导，同步开展饮片风险帮扶，累计检查52家门店，督促配齐戥秤、药盘等专用器具，落实斗谱正名正字、装斗复核、专区存放等要求，指导6家门店完善防虫、防潮、防霉养护措施。同时，结合城乡药店分布广、群众自采自晒药材较多的地域特点，制定“十查十看”自查要点，引导企业自查自纠、主动规范。

三医联合，协同监管。咸安区市场监管局、区卫健局、区医保局联合印发《健全部门联动机制强化药品领域协同监管工作方案》，建立常态化联合通报、联合核查、联合整治机制，各类监管信息3个工作日内互通互推，形成“三医”协同监管格局。三部门聚焦执业药师“挂证”、无处方销售处方药、购销“回流药”、销售使用假劣药品等问题联合整治。目前，全区325家零售药店已全部完成药品追溯码核验能力建设，实现药品“来源可查、去向可追”。

下一步，咸安区将持续落实“应导尽导”，探索“扫码即约、立马上门”线上服务，培育合规经营示范店，编制中药饮片经营合规指引，形成可复制、可推广的改革经验，让更多企业感受到监管的温度与改革的力度。