四川省仪陇县市场监管局：全链条“体检”医疗器械 守好群众“生命线”

中国食品安全网讯（夏渝锋 记者程伯全）医疗器械质量安全事关人民群众生命健康，是基层监管的重中之重。为切实压紧压实医疗器械使用单位主体责任，全面防范化解用械风险，近日，仪陇县市场监督管理局立足基层监管职能，在全县范围内组织开展医疗器械质量安全集中整治行动。此次行动以“全覆盖排查、全链条整治、全周期闭环”为原则，聚焦采购验收、仓储养护、临床使用等关键环节，重拳规范行业秩序，严厉打击违法违规行为，全力守牢群众用械安全底线。

 检查现场   图源：仪陇县市场监管局

突出重点领域，实施精准靶向排查。执法人员以县级医院、乡镇卫生院、社区卫生服务站及民营医疗机构为重点对象，以雾化器、吸痰器、无菌植入类耗材及大型诊疗设备（如CT、DR等）为重点品类，开展“拉网式”全覆盖检查。检查中，执法人员逐一核验医疗器械的使用效期、供货方资质、进货查验记录、在用设备维护保养档案及定期校验报告，并现场抽查临床科室的器械使用记录与实物一致性，严防过期、失效、淘汰器械“带病上岗”或违规使用。

 检查现场   图源：仪陇县市场监管局

坚持管服并重，压实使用单位主体责任。此次检查推行“执法+普法”深度融合的工作模式，既保持监管刚性，又注重服务指导。执法人员现场向医疗机构负责人及质量管理人员解读《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要点，并遴选近年查处的典型违法案例进行“以案释法”，帮助从业人员直观认知违规后果，增强风险意识和守法自觉。针对检查中发现的管理台账不完整、资质收集不全、设备维保记录缺失等一般性问题，执法人员当场下达责令整改通知书，明确整改时限和标准，并指导机构完善内部质量管理制度，推动其从“被动整改”向“主动防范”转变，从“事后应急”向“事前预防”升级。

 检查现场   图源：仪陇县市场监管局

创新监管机制，筑牢闭环管理防线。为进一步提升监管效能，该局积极探索建立“日常巡查+信用分级监管”常态化长效化机制。根据此次检查结果及既往监管记录，对辖区医疗机构实施风险分级动态评定，对高风险单位、既往整改不力单位及投诉举报集中单位，加大抽查频次，纳入重点监控名单。同时，建立问题隐患处置台账，实行“发现—交办—整改—验收—销号”全流程闭环管理，并定期组织开展“回头看”突击复查，确保隐患逐项销号清零，坚决杜绝表面整改、敷衍整改。

 检查现场   图源：仪陇县市场监管局

截至目前，此次专项行动累计出动执法人员72人次，检查各类医疗器械使用单位35家，排查发现并督促整改风险隐患8项，约谈相关责任人3人次。下一步，仪陇县市场监管局将持续保持高压严管态势，以常态化、精准化、智能化为方向，不断完善医疗器械风险防控体系，坚决守牢质量安全底线，用监管实效护航人民群众的生命健康安全，努力营造安全、放心、可靠的用械环境。