精准施策优服务 强化监管护发展 助力辖区药械化产业高质量发展

中国食品安全网讯（北京市门头沟区市场监管局 孙一伦）为推动药械化使用经营安全及一类医疗器械产业高质量发展，门头沟区市场监管局坚持监管与服务并重、规范与引导并行，积极探索创新工作模式，着力提升监管效能和服务水平，全力为辖区相关市场主体营造稳定、公平、透明、可预期的优质营商环境。

聚焦事前指导，优化准入服务。推行“前置咨询”与“预审服务”，为有意向或正在准备备案材料的企业提供“一对一”政策解答和业务指导，缩短准备周期。对关键资料预审把关，及时指出问题并提出改进建议，实现“最多跑一次”甚至“一次不用跑”，显著提升备案通过效率。今年以来，累计接待第一类医疗器械备案咨询30余次，办理第一类医疗器械产品备案12件，第一类医疗器械生产备案2件。

聚焦事中监管，提升合规效能。坚持监管与教育相结合，在检查时同步开展法规宣传和标准指导，引导企业下载使用“化妆品监管APP”，便捷查询产品信息、行业风险点及政策通知。结合“5·25爱肤日”“全国药品安全宣传周”等主题活动，送政策、送服务进社区、进商圈，营造共治共建的良好氛围。针对一类医疗器械生产企业，依托药品智慧监管系统，通过自主上报审核、线上巡查、数据比对等方式强化非现场监管，实现精准高效监管。

聚焦事后服务，强化风险预警。深入分析行业特点，科学规划并开展年度抽检。持续强化药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，积极组织开展宣传和培训，引导医疗机构、生产经营企业主动上报“可疑信息”，通过及时收集、分析与评价监测信息，发挥风险“哨点”预警作用，帮助企业及时发现并控制潜在风险。