兰州市西固区市场监督管理局：培训约谈明底线 筑牢高风险用械防线

中国食品安全网讯（华正梅） 为深入落实医疗器械安全“四个最严”要求，进一步筑牢高风险医疗器械流通环节安全防线，近日，西固区市场监督管理局召开医疗器械批发企业、第三类医疗器械经营企业、助听器经营企业集体约谈培训暨年度重点工作部署会议。辖区50余家医疗器械经营企业的法定代表人、质量负责人，以及各基层监管所药械执法人员共70余人参加本次会议。

一、通报风险建台账、自查整改消隐患。会议通报了日常检查及各级部门发布典型案例存在问题，如未建立质量管理体系文件、未履行进货查验记录制度、未开展质量管理体系年度自查、网络销售产品展示信息不全、开展网络销售未按规定备案、超范围经营、经营过期医疗器械等违法违规问题，要求企业对照问题逐一排查、建立台账，立行立改。

二、约谈主体明底线、合规经营保安全。在集体约谈环节，会议重点强调，助听器、隐形眼镜等第三类医疗器械直接作用于人体、风险程度高，各企业必须牢固树立“质量安全第一”的经营理念，严格履行质量安全主体责任，坚决杜绝“重经营、轻管理”的错误倾向，严禁出现无证经营、超范围经营、伪造质量记录等触碰法规红线的行为。

三、宣贯培训提能力、知法守法筑防线。本次培训聚焦三类医疗器械经营核心合规要点开展精准培训，详细解读了结合企业实际创新制定的《西固区医疗器械经营企业自律守则10条》，让法规条款落地见效，便于操作，用通俗易懂的语句转化刚性监管要求，围绕体系文件建立、人员资质、设施设备、索证索票、网络销售、追溯管理等方面进行了细致的讲解培训，让企业明白做什么、怎么做。

会上，同时各单位签订了《医疗器械经营企业规范经营质量安全承诺书》，下一步，西固区市场监督管理局将持续加大三类医疗器械经营环节执法检查力度，对约谈培训后仍顶风违法的企业依法从严从重查处，全力保障辖区群众用械安全。