四川省德阳市市场监管局召开2026年医疗器械阶段性工作推进暨第2季度风险会商会

中国食品安全网讯（雷鸣  记者程伯全）7月3日，德阳市市场监督管理局组织召开2026年医疗器械阶段性工作推进暨第2季度风险会商会。会议系统总结上半年全市医疗器械监管工作成效，深入研判当前风险隐患，对推进下半年重点工作提出具体要求。市县两级共监管人员共计28人参加会议。

 会议现场  图源：德阳市市场监管局

会议全面回顾上半年医疗器械监管工作情况，肯定在唯一标识实施、不良事件监测、日常监管等方面取得的阶段性成效。会议指出，上半年德阳市医疗器械监管工作稳步推进，医疗器械唯一标识全链条追溯体系建设取得积极进展，对医疗美容、经营环节清查治理、使用环节质量监管等专项检查工作持续深入，但当前监管形势依然复杂，任务繁重，务必持续发力推进下半年各项任务落地落实。

会议针对当前监管中的突出问题进行深入讨论。关于个体工商户利用二手器械开展维修问题，会议结合相关法规和实际案例进行分析研讨。依据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方须确保所转让器械安全有效并提供合法证明文件，个体工商户不具备法定受让和使用资质，其购进旧医疗器械拆零用于维修的行为虽不完全等同于经营行为，但存在较大安全隐患和监管盲区，需进一步厘清法律适用并加强延伸检查。

关于生活美容店内使用无证脱毛仪问题，会议指出，强脉冲光脱毛类产品已明确按第二类医疗器械管理，生活美容场所未取得《医疗机构执业许可证》擅自使用该类设备属违法行为，近年来全国多地已查处多起类似案件，涉案设备被依法没收并处以罚款。该类行为既涉及使用未依法注册医疗器械，又涉嫌非法行医，风险交织叠加，需强化部门协同联动打击。

此外，监测中心对2季度德阳市1011例医疗器械不良事件报告中一例典型病例进行深入剖析。该案例揭示医疗器械在临床使用环节存在的系统性风险，包括产品设计缺陷、使用不规范以及维护保养缺位等因素。会议要求，各相关单位要举一反三，强化不良事件监测评价结果的运用，推动企业安全责任落实和医疗机构规范使用有效衔接，切实降低不良事件发生率。