安陆市市场监管局：AI赋能药品医疗器械许可审核 实现服务效能双升级

中国食品安全网讯（张繁 汪洋 记者胡毅）为破解药品医疗器械许可人工审批周期长、核验压力大等痛点，今年来，安陆市市场监管局创新引入AI技术，严格遵循省药监局“线上审查环节最大化”的工作要求，转变服务模式，成功上线药品、医疗器械许可智慧辅助审核系统。

此前药品、医疗器械许可审核需要工作人员精准把控复杂法规要求，逐页核验资质材料、技术参数等大量文件，导致审核周期冗长、人工压力大且易出现主观偏差。为破解这一痛点，安陆市市场监管局引入AI技术搭建智慧辅助审核系统，将信息采集、合规比对、报告生成等核心环节全部迁移至线上完成。系统借助OCR图像文本识别技术，可快速精准提取营业执照、人员资格证书等材料中的关键信息；通过深度学习算法与企业信息数据库联动，能够对信息进行多维度合规核查并实时预警；审核通过后，还能依托自然语言处理技术自动生成标准化报告，实现从材料受理到结果出具的全流程线上智能辅助。

与此同时，随着系统的深度运用，安陆市市场监管局的审核服务模式发生根本性转变。以往企业需多次跑腿提交材料、跟进进度，如今借助线上系统，工作人员可主动对接企业需求，实时反馈审核进度与补充要求，真正实现“企业少跑腿、数据多跑路、部门多服务”。自系统上线以来，已办理药品经营许可事项17件、医疗器械经营许可事项4件，事项正式受理后的技术审评环节平均时长较以往的3天缩短至1小时。通过AI刚性审核逻辑避免主观偏差，既提升了审核效率，又保障了审核质量，切实减轻企业办事负担。

下一步，安陆市市场监管局将持续寻求药品与医疗器械许可审核领域实现新突破，为医药行业发展注入智慧动能，筑牢群众用药用械安全防线。