关于食品药品安全监管范式变革的若干思考

中国食品安全网讯（徐景和）近年来，在加快谱写中国式现代化食品药品监管新篇章的过程中，有时会遇到有关监管范式的追问。“范式”（Paradigm）原意为范例、模型，由柏拉图引入哲学领域，特指理念世界中的完美模型。多数学者认为，1962年美国科学史学家、科学哲学家托马斯·库恩（Thomas S。 Kuhn）在《科学革命的结构》（The Structure of Scientific Revolutions）一书中正式提出“范式理论”，拉开了对“范式”概念进行系统学术研究的序幕。

关于“范式”的核心内涵，至今尚未形成统一界定。学界的相关阐释各有侧重、各有深意：有的认为，“范式”是为特定共同体所公认并共享的理论框架、价值标准、研究方法与运行规范；有的认为，“范式”是治理活动中形成的相对稳定的治理模式，涵盖治理目标、治理主体、运行机制、治理方式等核心要素；有的认为，“范式”是在特定时期、特定领域内，为一个共同体公认和遵循的一整套根本性的思维模式、理论假设、方法论和实践标准，是该领域主导性的分析框架、技术思维和治理模式；有的认为，“范式”是某一学科领域内被公认的理论体系、研究方法与价值标准的总和；有的认为，“范式”是观察世界、解决问题时所遵循的一套默认规则、思维框架与行动指南。结合上述对范式的各类定义不难看出，范式本质上是一个多元融合的集合体，其核心构成包括监管理念（内核层）、监管主体（权责层）、监管客体（基础层）、监管制度（规则层）、监管机制（运行层）、监管方式（工具层）、评价体系（绩效层）等基本要素。

综合学界共识，“范式”具有以下鲜明特征：一是公认性。范式为特定的共同体所普遍认同、自觉遵循；二是整体性。范式并非孤立的概念、方法或规则的简单集合，而是一个内在统一、相互支撑、不可分割的有机体系；三是稳定性。范式经长期研究积淀与实践检验形成，具有较强的韧性，唯有当“反常现象”累积到需突破原有框架的程度时，范式才会启动转换；四是主导性。范式的研究目标具有定向性、方法论具有一定的排他性、成果评价具有权威性；五是约束性。作为核心行为模式框架，范式对参与者的行为具有刚性或软性约束。此外，还有学者认为，范式具有革命性、排他性（不可通约性）等重要特征。

研究食品药品安全监管范式，对推动监管工作提质增效、实现现代化转型具有重要现实意义：第一，助力把握监管工作规律。范式与规律相互依存、双向赋能。有学者明确指出，范式研究为规律探索提供坚实的框架支撑与科学工具，而规律的探索、验证与突破，则为范式的确立、存续与迭代提供核心依据和动力源泉。范式通过明确“问题域”划定研究边界、厘清方法论、规范方法选择，为研究者探索监管规律提供清晰的切入点与路径指引；同时，范式能够拆解庞杂的监管体系，搭建清晰的分析框架，帮助研究者洞察治理演进逻辑、解构复杂监管系统、追踪范式变迁轨迹，进而精准把握食品药品监管现代化发展的内在规律。第二，推动深化监管理念认知。监管理念是对监管工作本质、价值与目标的根本性、系统性、全局性判断，是监管范式的内核要义与逻辑起点；而监管范式则是监管理念转化为可落地、可操作监管行为的具象化载体与实践路径。二者相辅相成、辩证统一。监管理念立足思想层面，为监管范式锚定发展方向；监管范式立足实践层面，让监管理念落地生根。二者同频共振、同向发力，有助于食品药品监管工作行稳致远。第三，明确校准监管价值取向。范式是由理论、价值、方法与机制构成的体系化集合，其研究与确立的背后，蕴含着认知价值、权力价值、利益价值等深层次的价值选择。实践表明，范式的变革往往源于价值取向的迭代，缺乏价值滋养的范式，终将丧失生机与活力，明确范式背后的价值逻辑，能够为食品药品监管工作校准方向、凝聚共识。第四，赋能监管改革创新实践。创新是引领发展的第一动力，是实现监管变革的最大变量。从某种意义上讲，监管创新本质上就是特定范式的优化与变革。范式变革虽非一蹴而就，却能突破原有认知边界，实现革命性、颠覆性的突破。有学者提出，范式的终极价值，在于推动监管工作从“被动应付问题”向“主动塑造系统”转变，而打破旧范式、建立新范式的核心，正是价值重构、权力重组与制度迭代，这为食品药品监管改革创新提供了重要指引。

一、从监管范式到治理范式

在食品药品领域，“治理”理念纳入法律法规体系已历经多年。《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》所确立的基本原则中，均包含“社会共治”，其核心涵盖企业主责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障等，构成了食品药品安全治理的基本制度框架。

当前，有学者系统回溯“治理”一词的起源。有观点认为，“治理”一词早在我国战国晚期、古希腊时期便已出现。但需明确的是，古代“治理”虽蕴含“民本”“德治”等元素，却缺乏现代“民主”思维，与现代“治理”在核心理念、适用范围、权力来源、治理主体、运行机制等方面存在本质差异，绝不能将二者简单等同。

学界普遍认为，现代“治理”理念起源于1984年英国公司治理领域奠基人罗伯特·特里克（Robert Tricker）在《公司治理》（Corporate Governance）一书中，首次对“治理”一词作出明确界定。同期，经济学家开始对治理结构展开系统分析。1989年，世界银行发布的报告首次使用“治理危机”一词，此后“治理”理念逐步渗透到多领域、多场景，得到广泛应用。1995年，联合国全球治理委员会在《我们的全球伙伴关系》（Our Global Neighborhood）中将“治理”权威界定为：“各种公共或私人的个人与机构管理共同事务的诸多方式的总和；是使相互冲突或不同利益得以调和并采取联合行动的持续过程；既包括有权迫使人服从的正式制度和规则，也包括各种人们同意或符合其利益的非正式制度安排。”这一定义至今仍被国际社会广泛认可。

在食品领域，20世纪90年代随着治理理论的兴起，“治理”一词逐步进入食品领域，早期文献中多为零散使用，尚未形成公认的理论源头。1992年，乌尔里希·贝克（Ulrich Beck）在《风险社会》（Risk Society）一书中提出的“风险治理”理论，为食品安全风险分析提供了重要的社会学基础。自1999年起，学界开始将“治理”概念系统引入公共健康领域，强调食品安全治理需超越政府单一监管，构建多元合作体系。1999年，英国食品政策学与公共健康领域专家蒂姆·朗（Tim Lang）、迈克尔·希斯曼（Michael Heasman）和朱迪·赖特（Judy Wright）发表《牛肉风波：欧洲食品安全的治理之争》（What’s the Beef？ The Contested Governance of European Food Safety），聚焦欧洲食品安全治理的实践争议；2000年，欧盟风险监管与食品法律权威埃伦·沃斯（Ellen Vos）发表《欧洲食品安全治理的制度化》（Institutionalization of European Food Safety Governance），探讨食品安全治理的制度化路径；2005年，加拿大全球食品安全治理与标准领域权威学者斯宾塞·亨森（Spencer J。 Henson）发表《全球体系下的食品安全治理》（Food Safety Governance in the Global System），立足全球视角梳理食品安全治理的核心逻辑；2007年，英国食品政策与治理领域权威学者大卫·巴林（David Barling）发表《食品供应链的治理与伦理》（Governance and Ethics in Food Supply Chains），聚焦食品供应链中的治理实践与伦理规范。这些理论探索逐步将食品安全治理研究引向深入。

与此同时，国际社会逐步推动治理理念从学术概念转向实践落地。2003年，国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）发布《食品法典框架下的风险分析工作指南》（Working Principles for Risk Analysis for Application in the Framework of the Codex Alimentarius），将治理理念融入风险分析实践；同年，联合国粮农组织（FAO）与世界卫生组织（WHO）联合发布《保障食品的安全和质量：强化国家食品控制体系指南》（Assuring Food Safety and Quality： Guidelines for Strengthening National Food Control Systems），明确强调“利益攸关方合作”，将治理理念确立为食品安全控制体系的核心原则。

在药品领域，治理理念的实践落地同样具有清晰的轨迹：2004年，世界卫生组织（WHO）推出《药品良好治理：示范框架》（Good Governance for Medicines：Model Framework）项目，成为药品领域治理实践的里程碑；2008年至2013年，WHO将药品治理列为药品战略的优先领域，持续推动治理理念的普及与落地；2005年至2009年，国际人用药品注册技术协调会（ICH）先后发布Q8（药品研发）、Q9（质量风险管理）、Q10（制药质量体系）三项指南，以质量源于设计（QbD）与风险治理为核心，将治理理念嵌入药品技术规范，强调药品全生命周期管理与多方协同治理。

我国食品药品安全监管实践中引入治理理念，相对国际社会而言起步稍晚，但推进节奏紧凑、成效显著。2009年，我国首部《中华人民共和国食品安全法》已体现出多元协同、社会共治的现代治理理念，虽未在法律条文中明确使用“治理”“共治”等表述，却为治理实践奠定了法律基础。2013年11月12日，党的十八届三中全会在《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》中，明确提出“推进国家治理体系和治理能力现代化”，为食品药品安全治理提供了顶层设计指引。2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过《中华人民共和国食品安全法》，首次明确提出“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”的食品安全工作原则，将治理理念正式融入食品安全法律制度。2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过《中华人民共和国药品管理法》，首次在立法中确立“风险管理、全程管控、社会共治”的药品管理原则，强化社会共治制度与机制建设，推动药品监管范式实现根本性变革。2019年10月31日，党的十九届四中全会通过《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度 推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》，进一步强化了社会共治的重要地位，推动食品药品监管实践中更加注重多元协同治理。

研究食品药品安全治理范式变革，需要准确把握以下四个核心问题，避免认知偏差：一是治理概念的出现意味着食品药品安全命运共同体的形成。参与治理的各利益攸关方，虽存在各自不同的利益诉求，但也共享着“保障食品药品安全”这一共同利益。正是这份共同利益，成为各主体协同参与治理、凝聚治理合力的核心纽带。二是治理并非对监管的全盘否定而是辩证扬弃、迭代升级。监管侧重纵向、线性、单一的管控关系，而治理则强调纵横交织、网状、多元的协同关系，核心是突出各利益攸关方的共建、共商、共治、共享，实现从“单一管控”向“多元协同”的转变。三是治理绝非政府部门推卸或转嫁监管责任的借口。治理的核心是明确各利益攸关方的核心权责，通过多元协同、双向互动，实现综合治理、系统治理、全面治理、长效治理；在治理框架下，政府依然发挥着规则制定者、统筹协调者、监管执行者、服务赋能者的主导作用，肩负着保障食品药品安全的重要责任。四是治理必须在法治轨道上有序运行。治理虽具有较强的灵活性与适应性，但绝非天马行空、肆意而为，所有治理实践都必须遵循法律法规，坚守法治底线，确保治理过程合法、治理方式合规、治理结果公正。

从基础理论层面来看，治理与监管的核心区别在于，治理强调多元主体、平等协商、权责共担、利益共享，而监管更侧重政府单一主体的单向管控；从核心目标来看，治理以实现公共利益最大化为首要目标，在此基础上兼顾各主体自身利益最大化，监管则以守住安全底线、规范市场秩序为核心目标；从实施方式来看，治理是政府、市场、企业、社会等多元主体通过协商、交流、互动、合作实现协同共治，监管则以政府单向管控、执法监督为主要方式；从运行机制来看，治理的核心是共建平台、共商决策、共治风险、共享利益，形成多元协同的闭环机制，监管则是政府对行政相对人的纵向管理。

经过多年实践，我国食品药品安全治理已取得阶段性重要成果，逐步实现从理念到实践、从制度到机制的全面突破：一是治理理念深入人心。食品药品安全作为重大社会问题，其风险的来源、影响与处置均具有鲜明的社会性，早已超越单纯的科技问题，渗透到政治稳定、经济发展、民生福祉、社会和谐的核心层面。如今，“食品药品安全需要全社会共同参与”“社会共治保障食品药品安全”已成为全社会的基本共识，治理理念已成为凝聚社会合力的重要指引。二是治理制度基本建立。通过法律法规完善与监管实践探索，我国已逐步确立起有奖举报、风险会商、风险交流、信息公开等一系列重要法律制度，为治理实践提供了坚实的制度支撑，让多元共治有章可循、有法可依。三是治理机制持续健全。“法制如锚、机制如帆”，我国已逐步建立起激励与约束并重、褒奖与惩戒结合、自律与他律协同、动力与压力并存的治理机制，包括贡献褒奖、联合惩戒、责任连带等具体举措，推动治理理念、治理制度落地落细、见实见效。四是治理格局基本确立。目前，我国已搭建起多个多元共治平台与载体，如中国食品安全联盟、国家药品网络销售安全风险共治联盟等，为各利益攸关方参与食品药品安全治理提供了便捷渠道，逐步形成“多元协同、齐抓共管”的良好治理格局。总体而言，我国食品药品安全治理，始终沿着“理念引领—制度构建—机制完善—实践落地”的轨道稳步推进，从抽象的治理理念，逐步转化为具体的治理实践，不断提升治理效能。

在充分肯定成绩的同时，我们也必须清醒认识到，当前我国食品药品安全治理范式建设，在理念、体制、机制、能力等方面仍存在一些短板弱项，亟待补齐完善：一是从理念型治理向机制型治理的转化仍需提速。治理既包括制度安排，也包括非制度安排，但缺乏制度与机制支撑的理念，终究难以落地生根。当前，部分领域的治理仍停留在理念倡导层面，缺乏有效的落实制度与机制保障，重末端处罚、轻源头预防，全生命周期治理碎片化，治理运行机制粗放化等问题，在一定程度上仍然存在。二是从权利型治理向责任型治理的培育仍需加力。对于行业协会、社会公众、新闻媒体等主体而言，参与食品药品安全治理，更多被视为一种权利而非义务，其参与积极性主动性往往取决于自身利益偏好，缺乏强有力的约束机制。如何通过制度设计，明确各主体的治理角色与核心责任，将多元共治从道德倡导转化为具有强制约束力的法律责任，仍是当前亟待解决的重要问题。三是从被动型治理向能动型治理的升华仍需发力。治理的持续推进，既需要外在压力，更需要内生动力。当前，部分主体参与食品药品安全治理的积极性主动性仍不足，多处于被动响应状态。实践充分证明，主动参与治理的主体，能够在协同共治中实现自身价值、获得发展滋养；而被动参与治理的主体，终将在治理过程中陷入被动、遭受损耗。因此，必须树立能动治理理念，通过使命驱动、价值引领、机制约束，推动各主体从“被动参与”向“主动作为”转变，推动治理不断走向深入。

二、从危害管理范式到风险治理范式

当前，各界已形成普遍共识：食品药品安全监管已进入风险治理时代。但对于风险治理范式之前的主导范式是什么，学界尚未形成统一观点，其中，“危害管理范式”是认可度最高的一种表述。

从核心定义来看，学界对“危害”的阐释虽有差异，但核心内涵高度一致。普遍认为，危害是可能导致人体伤害、健康损害、财产损失、环境破坏或其他损失的根源、状态或行为；另有观点明确，危害是可能对人体健康造成不良影响的固有致害源。就本质而言，危害是事物本身所固有的客观属性，不依赖外界条件而存在，一旦触发相关条件，便会显现其致害性。

有专家明确指出，在危害管理范式下，监管工作对危害采取“零容忍”态度，一旦发现危害存在，便要求立即采取管控措施；日常监管的重点多集中在终产品上，主要依赖终产品抽样检验结果判断产品安全性。危害管理范式本质上是一种“结果导向”的经验型管理范式，核心是对已发生、已显现的危害进行被动处置。值得注意的是，传统风险治理多侧重突发事件发生后的“应急响应”，属于“事件驱动”型的事后补救，距离“未雨绸缪”的前瞻性要求存在差距，这也成为危害管理向现代风险治理转型的重要动因之一。

从国际实践来看，食品药品领域从危害管理向风险治理的转型，具有清晰的时间节点与实践轨迹，逐步实现从“末端处置”向“全程防控”、从“经验管理”向“科学治理”的转变。

在食品领域，转型进程主要体现在三个关键节点：1993年，国际食品法典委员会（CAC）发布《危害分析与关键控制点指南》，首次推动食品监管从末端检验转向过程防控，成为危害管理向风险治理转型的早期重要标志。1997年，CAC正式确立风险分析框架，明确风险评估、风险管理、风险交流三大核心环节，为全球食品安全风险治理提供了统一的基本框架。2005年9月1日，国际标准化组织（ISO）发布食品安全管理体系国际标准ISO22000，以风险为导向，明确食物链全流程管控要求，推动监管从末端检测全面转向全程预防，成为食品领域范式转型的关键里程碑。

在药品领域，转型实践同样稳步推进。2004年，美国食品药品管理局（FDA）发布《21世纪制药行业GMP：基于风险的方法》，正式开启制药行业风险治理转型之路。2005年11月9日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布Q9《质量风险管理指南》，确立了药品质量风险管理的基本框架，明确风险评价、风险控制、风险沟通、风险回顾四大核心环节，在药品领域从危害管理向风险治理转型中，具有里程碑式的重要意义。

我国食品药品领域从危害管理向风险治理的转型，与国际进程基本同步，逐步实现从“被动处置”向“主动防控”的迭代升级，且始终以法律完善为引领、以实践探索为支撑。

在食品领域，2009年我国颁布首部《中华人民共和国食品安全法》，首次在法律层面引入“风险”概念，确立了风险监测、风险评估、风险预警等核心制度，标志着我国食品安全监管正式向风险治理转型。此后，随着法律法规的不断修订完善，风险治理制度体系逐步健全，风险防控的科学性、针对性、有效性不断提升。

在药品领域，最初的监管实践以“危害”管控为核心，早期《中华人民共和国药品管理法》中未出现“风险”一词，仅明确“危害”管控要求，如1984年《中华人民共和国药品管理法》规定：“对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。”“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。”尽管早期法律层面未明确提出“风险治理”概念，但我国药品风险治理探索从未停滞。1984年至2000年，《中华人民共和国药品管理法》颁布，为药品风险管理体系奠定了重要法律基础，逐步出台药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等，推行抽检公报制度，强化药品质量风险管控，将不良反应监测列为法定任务，开展试点工作并设立相关机构。但此时的风险管理体系化不足、上市后管理形式单一，且国际交流合作较为有限。2001年至2018年，我国药品风险管理逐步与国际接轨，完善产品质量抽检、不良反应报告等制度，优化审评审批体系，引进国际先进监管理念，首次提出质量风险管理概念，丰富上市后风险防控措施，加入ICH并深化国际合作，推动风险管理水平稳步提升。2019年，《中华人民共和国药品管理法》全面修订，正式引入“风险”概念，明确提出风险管理、风险防控、风险预警等制度，标志着我国药品风险治理进入规范化、系统化发展阶段。

从危害管理范式到风险治理范式的转变，绝非简单的概念替换，而是监管理念、监管主体、监管方式的全方位、深层次变革。有专家指出：从认知层面来看，危害管理的核心是盯住“已发生的具体危害”，聚焦于对显性危害的处置，属于“事后补救”的认知逻辑；而风险治理的核心是盯住“潜在、动态、可演化的风险”，聚焦于对隐性风险的预判、防范与管控，属于“事前预防、全程管控”的认知逻辑，实现了从“被动应对”向“主动预判”的转变。从主体层面来看，危害管理主要依赖政府及其部门的单向管控，主体较为单一，难以形成协同合力；而风险治理则强调政府、企业、社会、公众等多方协同，构建多元共治格局，充分调动各利益攸关方的积极性，形成“齐抓共管”的风险防控合力。从行动层面来看，危害管理主要采取末端控制、单点发力的方式，聚焦于终产品检验、显性危害处置，难以实现全链条防控；而风险治理则采取全程闭环防控、全面发力的方式，覆盖食品药品全生命周期，从源头防范风险、过程管控风险、末端处置风险，形成全链条、闭环式的风险防控体系。

需要明确的是，风险治理并非对危害管理的否定与抛弃，而是对危害管理的拓展、延伸与升华——风险治理既包含对现实显性危害的管控，也包含对潜在隐性风险的防范；既传承了危害管理中“零容忍”的安全理念，又突破了其“事后补救”的局限，大幅拓展了安全管控的广度、深度与力度。在广度上，风险治理贯穿食品药品生产、流通、使用全生命周期，体现全程治理理念，着力从源头上消除各类风险隐患，实现“防患于未然”；在深度上，风险治理立足安全与风险的对立统一关系，精准把握风险防控的精髓，既不忽视微小风险，也不夸大正常风险，实现科学防控、精准防控；在力度上，风险治理充分体现社会共治理念，组织动员政府、企业、社会、公众等更多力量参与风险防控，形成多元协同的强大合力，大幅提升风险防控效能。综上所述，从危害管理到风险治理的范式转变，本质上是食品药品监管从经验治理向科学治理、从被动治理向能动治理、从结果治理向过程治理、从传统治理向现代治理的全方位升级，标志着我国食品药品监管水平迈向新的高度。

从基础理论层面系统梳理，风险治理的核心内涵可概括为：在风险社会背景下，以多元共治为核心，以全程治理为路径，通过制度化、网络化、协同化机制，实现风险最小化、安全最大化的治理模式；其核心目标是实现风险可控，将风险发生概率与危害影响控制在可接受水平，防范风险失控、扩散与连锁反应，坚决守住不发生系统性、区域性、社会性风险的底线；其实施方式以多元协同为基础，以全程闭环为核心路径，推动监管工作从被动应对向主动防控、从单一管理向多元共治转变；其运行机制的核心是通过风险评估、风险管理、风险交流、风险回顾的全流程闭环，最大限度防控各类食品药品安全风险，实现科学防控、精准防控。

当前，我国食品药品安全风险治理已取得显著进步，逐步实现理念、制度、机制、方式的全面创新，具体体现在四个方面：一是风险治理理念落地生根。风险治理已成为食品药品安全治理的理论基石，锚定了食品药品安全治理的逻辑起点，支撑了全链条治理体系的搭建，各类监管措施均围绕风险防控展开。目前，《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》均将风险管理确立为治理的基本原则之一，风险治理理念已融入监管实践的各环节、各领域。二是风险治理制度基本建立。在食品领域，已基本构建起风险评估、风险管理、风险交流“三位一体”的风险治理制度体系，实现风险防控有章可循；在药品领域，已基本构建起风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾“四位一体”的风险治理制度体系，覆盖药品全生命周期风险管控，为风险治理实践提供了坚实的制度支撑。三是风险治理机制日益完善。风险分级机制、风险交流机制、风险会商机制、全程治理机制、协同共治机制、责任追究机制等逐步健全，不断推动风险治理从分散治理向统一治理、从被动治理向能动治理、从粗放治理向精准治理转变，形成了全链条、闭环式的风险治理机制。四是风险治理方式持续创新。逐步推行飞行检查、延伸检查、穿透检查等精准监管方式，更加注重风险治理的精准化、数字化、智能化、系统性、协同性、闭环性，推动传统经验型治理向现代科学型治理转变，大幅提升风险防控的针对性与实效性。

现代社会本质上是风险社会，现代世界本质上是风险世界。近年来，社会各界对食品药品安全风险治理的认识不断深化，国际社会也先后出台多项风险治理指南，为我国风险治理实践提供了重要借鉴。但同时，我们也需清醒认识到，风险治理是一项长期、复杂、艰巨的任务，研究食品药品安全风险治理，需重点把握以下三个核心问题：一是精准把握风险的新特征。当前，食品药品安全风险呈现出叠加性、交叉性、跨界性、混合性、关联性、放大性、高发性、渗透性、传导性、瞬变性等新特点，给风险治理带来了新挑战、新考验。需要深入分析这些新特征的核心内涵与影响路径，高度关注系统性风险、区域性风险、社会性风险、继发性风险，提升风险预判与防控的针对性。二是积极探索风险治理的新举措。风险治理范式涵盖理念、制度、机制、方式等多个层面，研究风险治理需要坚持守正与创新相结合，通过系统创新、融合创新、集成创新，不断完善风险治理体系、优化风险治理方式，提升风险治理的针对性、系统性与有效性，适应新时代食品药品安全风险防控的新需求。三是着力创新风险治理的新范式。风险治理既是以科学为基础的技术实践，也是涉及政治、经济、民生、社会等多领域的系统工程，是“基于科学的治理艺术”。研究风险治理，需统筹兼顾安全与发展、效率与公正、活力与秩序、监管与服务等诸多关系，以高效能治理保障高水平安全、助力高质量发展，构建适应新时代要求的食品药品安全风险治理新范式。

三、从分散监管范式到统一治理范式

当前，我国《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》所确立的基本原则中，均包含“全程管理”，这一原则已成为食品药品安全监管的核心准则。对此，有不少人会提出疑问：以往对食品药品安全，不是坚持全程监管吗？要回答这一问题，关键在于明确研判的视角与尺度——核心不在于形式上“是否全程”，而在于实质上“是否统一”。

不可否认，以往我国对食品推行了全程监管，但这种全程管理存在一个核心短板：缺乏统一性，并非统一治理、协同治理、系统治理、均衡治理、闭环治理。过去的全程监管，本质上属于分段监管模式，各监管环节之间缺乏协调统一的标准与机制，部分环节彼此割裂、相互掣肘，甚至出现监管重叠或监管空白，严重影响了监管的统一性、协调性、一致性与权威性，难以实现全链条、系统性的安全管控。

在食品领域，从国际视角来看，分段监管导致的监管碎片化问题，曾是全球范围内的共性难题。2003年，联合国粮农组织（FAO）与世界卫生组织（WHO）联合出版的《保障食品的安全和质量：强化国家食品控制体系指南》中明确指出：“在许多国家中，立法零散、多元管辖以及监督、监测和执法工作不力，削弱了有效的食品管理。”“多数国家的食品控制职责是由不同的机构或部门共同承担。这些机构的作用和职责可能是完全不同，但普遍存在立法活动重复、监督零散和协调不力的现象。不同机构之间在专业力量和资源上也相差甚大，保护公众健康的责任还可能与促进贸易或者发展产业或行业的职责发生冲突。”

我国食品监管领域，也曾长期面临分段监管的困境，经过多年的改革探索与实践优化，最终打破分段监管格局，建立起相对统一的食品安全监管体制，明确由市场监管总局负责从食品生产到食品消费全环节的统一安全监管，有效解决了以往分段监管的碎片化问题，提升了监管效能。

需要特别说明的是，研究我国食品安全统一监管体制，需准确把握其核心内涵，避免出现认知偏差，重点关注以下两个问题：一是食品安全统一监管具有特定含义，并非“全链条无差别统一”。按照联合国粮农组织（FAO）与世界卫生组织（WHO）的相关表述，统一监管体制是“相对统一”，核心覆盖食品生产到消费的加工、流通、销售等环节，一般不包含食用农产品的种植、养殖环节。这一模式符合国际通行惯例，在经济体量大、农业基础雄厚的国家，食用农产品的种植、养殖环节往往由农业农村等专门部门负责监管，实现专业化、精细化管控。二是食品统一监管是“安全要素”意义上的统一监管。食品监管涵盖安全、质量、标准、营养等多个要素，我国《中华人民共和国食品安全法》及国务院有关部门的“三定”规定，明确了政府监管部门在食品监管中的最低保障责任——即守住食品安全底线，其中，食品安全标准是必须严格执行的强制性标准，确保食品符合安全要求。这与许多国家制定的《食品法》及食品监管模式有所不同，体现了我国优先保障公众身体健康和生命安全的核心导向。

在药品领域，从国际视角来看，统一监管是普遍通行的模式，不同国家的差异主要体现在两个方面：一是药品监管是否纳入卫生（健康）领域统筹管理；二是药品监管是否采取与食品监管合一的体制。当前，药品领域有一个观点值得商榷：部分专家、学者认为，药品监管的范式正在从上市前监管转向上市后监管。结合药品监管的核心逻辑与实践经验，这一观点存在明显偏差：第一，上市前监管是药品监管的第一道关口，是守住药品安全底线的核心防线。无论过去、现在，还是将来，保障药品质量安全，都必须高度重视上市前监管，任何时候都不能动摇、不能放松。这是风险治理、源头治理、效能治理的内在要求，也是药品监管的优先领域——上市前的审评审批工作，直接决定了药品的安全性、有效性与质量可控性，是从源头防范药品安全风险的关键环节。第二，上市后监管需要持续加强，但并非替代上市前监管。上市后监管覆盖药品生产、流通、使用全环节，链条长、业态繁、层次多、监管力量相对薄弱，是药品监管的短板弱项。在上市前监管基本满足产业发展需求、能够守住安全底线的前提下，许多国家按照“补短板、强弱项、破瓶颈”的思路，强化上市后监管，重点解决上市后药品风险防控、不良反应监测、违规行为查处等问题。但这绝不意味着监管重点或监管范式从上市前监管转移到上市后监管，而是实现上市前与上市后监管的全面加强、系统推进，构建“源头防控、过程管控、末端处置”的全生命周期监管体系。第三，药品监管的发展轨迹，是从单一安全性监管，逐步拓展到安全性、有效性、质量可控性“三位一体”的全面监管。早期的药品审评审批，核心聚焦于药品的安全性，确保药品不会对人体健康造成危害；随着监管理念的升级、科技水平的提升，药品监管逐步将有效性、质量可控性纳入核心监管范围，实现对药品的全面、系统监管，这一发展轨迹，体现了药品监管的科学化、规范化升级，而非监管重点的转移。

从基础理论来看，统一治理以系统治理理论、协同治理理论、风险治理理论、效能治理理论等为核心基石，通过目标统一、规则统一、体制统一、行动统一、效能统一的协同发力，着力破解各自为政、条块分割、监管碎片化等突出难题，最终实现食品药品安全治理的整体性、系统性与协同性。从核心目标来看，统一治理的关键在于通过上述“五个统一”的刚性落实，构建起整体性、系统性、协同化的食品药品安全治理格局，持续提升治理效能、筑牢安全防线。从运行方式来看，统一治理依托顶层统筹定方向、规则统一立标准、有机联动聚合力、闭环评价促优化，实现协同推进、持续迭代的良性发展目标。从运行机制来看，统一治理通过构建体制统一机制、规则统一机制、平台整合机制、协调联动机制、监督评价机制、保障激励机制，形成权责清晰、运转高效、协同有力的治理闭环，最大化释放治理效能、破解监管难题。

当前，推动食品药品安全从分散监管范式向统一治理范式转型，既是顺应监管现代化发展的必然要求，也是筑牢食品药品安全防线的关键举措，必须聚焦核心、强化举措、刚性落实，重点抓好以下四方面工作：第一，实行统一的监管体制。实践充分证明，统一的食品药品监管体制具有多重显著优势：有利于优化监管资源配置，提升监管效能，降低行政运行成本；有利于打破监管壁垒，守住安全底线，防范系统性、区域性风险；有利于明确监管权责，强化责任落实，凝聚多元共治合力；有利于规范监管行为，维护市场公平正义，提升政府监管公信力。第二，坚持统一的价值追求。价值追求是食品药品监管工作的灵魂与根基。食品药品领域可根据产业链条特点实行内部分段监管，但全生命周期、全产业链条必须坚守统一的价值导向，始终恪守“人民至上、生命至上”的根本原则，严格落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，坚守守底线、保安全、促发展、惠民生的核心使命。第三，推进统一的管理体系。体系管理是食品药品安全管理的精髓要义，更是防范安全风险的核心支撑。实践反复证明，唯有筑牢体系安全、守住过程安全，才能真正保障产品安全、实现结果安全。强化体系管理，既是多年来食品药品监管工作经验与教训的深刻总结，也是全面落实“四个最严”要求、防范化解安全风险的应有之义。第四，实行统一的标准要求。食品药品安全全生命周期监管，必须严格执行统一标准，坚决避免因标准不贯通、不衔接、不一致，导致企业生产经营效率低下、运营成本攀升、协同联动不畅、产品质量不稳、安全风险加剧、创新发展受阻等突出问题。

在食品药品领域，除了上述三大基本范式变革外，目前也有学者主张从经验监管范式到智慧治理范式的变革。此外，相关细分领域也涌现出一系列具体的范式升级，成为监管现代化转型的重要支撑。如在药品研制领域，正在探索从传统的“随机对照试验”（RCT）范式向“随机对照试验+真实世界证据”（RCT+RWE）范式升级，进一步提升药品研制的科学性、针对性与适用性；在药品生产经营领域，已完成从“静态认证”范式向“动态检查”范式转型，通过常态化、全流程动态监管，强化生产经营全环节风险管控；在药品监管领域，已逐步迈向从“人力驱动”单一模式向“人力驱动+数智驱动”融合模式的范式升级，依托数字化、智能化技术，提升监管的精准性、高效性。这里需要着重强调的是，范式转型并非千篇一律，而是呈现出差异化特征——部分范式转型属于革命性变革，能够实现监管理念、机制、方式的根本性突破；部分范式转型则属于渐进式升级，通过持续优化、迭代完善，逐步提升监管效能。研究与思考食品药品监管范式变革，必须牢牢把握一个核心原则：每一次范式变革的背后，都蕴含着深刻的思想解放与理念革新。唯有紧紧把握这一核心逻辑、吃透思想内涵，才能深刻理解范式变革的时代意义、核心要义与实践路径，才能真正推动食品药品安全治理范式变革走深走实、落地见效。