成都市大邑县市场监管局8月5日发布药品领域典型案例

为筑牢市场监管领域安全底线，维护公平有序的市场秩序，构建放心舒心的大邑消费环境，大邑县市场监督管理局现公布近期查处的药品领域典型案例，提醒并引导各市场主体合规经营，接受社会监督。

案例一：大邑县某药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

经大邑县市场监管局2025年1月3日，该药房原工作人员通过微信渠道从一名自称为四川某药业有限公司的业务员处购进20盒复方感冒灵颗粒[生产企业：华润三九（郴州）制药有限公司，规格：14g×15袋，生产日期：2024/07/27，生产批号：2407279N，批准文号：国药准字Z43020334]用于销售。涉案复方感冒灵颗粒从2025年1月4日验收入库后开始销售，至2025年3月10日全部售罄。涉案药品货值金额为701.5元，违法所得为699元。

另查明：当事人购进涉案药品时，虽已索取四川某药业有限公司资质证明材料及销售出库（复核）单，但未查验业务员身份及销售出库（复核）单格式，也未依法索取涉案药品的批准证明文件、检验报告书、发票及销售授权书原件等材料。经四川省药品监督管理局第三检查分局核实，涉案药品、销售出库（复核）单及资质材料均非四川某药业有限公司提供，该公司与当事人无业务往来，也未授权销售人员与当事人开展业务联系及药品销售活动。

法律依据：当事人的行为违反了违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，构成了未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定给予行政处罚。

处罚结果：1.没收违法所得699.00元；2.处罚款20000.00元；以上罚没款合计20699.00元。

警示意义：本案紧扣药品经营“清源”巩固提升行动要求，建立省市县协同办案机制。通过省级协查、市局统筹、县级落地，集中查处药店票据虚假、非法渠道购药共性问题，高效深挖流通链条风险，为专项整治提供可复制稽查模式。该案遵循《中华人民共和国行政处罚法》处罚与教育相结合原则，贴合“清源”行动治理思路。当事人涉案货值低，且主动配合调查，依据裁量规则予以减轻处罚。既严厉惩戒非法购药违法行为，又为小微药店留出整改空间，实现过罚相当。

案例二：大邑县某药房经营超过保质期的药品案

当事药房于2012年10月30日成立，在大邑县沙渠街道天开路327、329号从事药品经营活动，办理了药品经营许可证[许可证编号：川CA028a09282]。当事人于2025年7月7日从四川某医药股份有限公司购进感冒清片（生产日期：2024年3月28日，有效期至2026年2月，每瓶装100片，批准文号：国药准字Z44020130）10盒，在有效期内共销售了5盒；于2024年3月1日从四川某医药股份有限公司购进依巴斯汀片（生产日期：2023年11月5日，有效期至2025年10月，10mg*15片，批准文号：国药准字H20213555）5盒，销毁4盒；于2025年1月7日从四川某医药股份有限公司购进苯巴比妥东莨菪碱片（生产日期：2024年2月4日，有效期至2026年1月，每盒12片，批准文号：国药准字H44024752）10盒，在有效期内共销售了9盒零2片；于2023年9月19日从四川某医药贸易有限责任公司购进肾脾双补口服液（生产日期：2023年7月30日，有效期至2025年6月，每盒装20支，批准文号：国药准字B20020514）13盒，在有效期内共销售了10盒。至大邑县市场监管局现场检查时，上述批次剩余的5盒感冒清片、1盒依巴斯汀片、3盒肾脾双补口服液和10片苯巴比妥东莨菪碱片陈列在药品销售货架内，均超过有效期，但未售出。涉案超过有效期药品的货值金额共计252元，无违法所得。

法律依据：涉案感冒清片、依巴斯汀片、肾脾双补口服液和苯巴比妥东莨菪碱片均已超过有效期，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项之规定，属于劣药。当事人销售上述劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

处罚结果：责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：

1.没收超过有效期的感冒清片5盒、依巴斯汀片1盒、肾脾双补口服液3盒和苯巴比妥东莨菪碱片10片；

2.罚款20000元（大写：贰万元整）。

警示意义：药品安全事关民生福祉，过期药品质量失效、存在用药隐患，属法定劣药，严禁经营销售。本案中，大邑县某药房因疏于效期管理，违规陈列过期药品待售，构成经营劣药的违法行为。该案暴露出部分药店主体责任落实不力、日常自查不严、合规管理缺位等问题。各药品经营主体须压实主体责任，严守法律法规，摒弃侥幸心理；严格落实进货查验、效期排查、过期药品闭环处置要求，常态化自查整改，从源头杜绝过期药品上市销售。

案例三：大邑某医疗美容诊所有限公司使用超过保质期的医疗器械案

该美容诊所于2023年2月15日以0.5元/支的价格从四川某医疗科技有限公司采购了100支“一次性使用无菌注射器带针20ml”（生产日期：2022年12月28日，失效日期：2025年12月27日），2024年2月1日从四川某医疗科技有限公司采购了5袋“ 恒明医疗”一次性使用医用棉签（生产批号:20230410,生产日期：2023年4月10日，失效日期：2025年4月9日）。至大邑县市场监管局检查时尚有55支“一次性使用无菌注射器带针20ml”和21包“ 恒明医疗” 一次性使用医用棉签在过期后与有效期内合格产品混放于同一库房，该库房未设置不合格品、过期医疗器械存放专区，过期医疗器械未设置任何警示标识，处于随时可能被误拿误用的待用状态。因当事人未建立出入库台账及使用记录，无法确定上述医疗器械超过使用期限后是否存在实际使用情形，违法所得无法计算。上述涉案过期医疗器械的货值金额为35.27元。

法律依据：该诊所的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定给予行政处罚。

处罚结果：1.没收55支“一次性使用无菌注射器带针20ml”和21包“ 恒明医疗” 一次性使用医用棉签；2.并处罚款人民币20000元（大写：贰万元整）。

警示意义：本案是当前医疗美容行业“重营销、轻管理”现象的一个缩影。医美机构使用的注射器、棉签、填充剂等医疗器械直接接触人体，其质量安全事关消费者的生命健康。医疗机构作为药械质量安全的第一责任人，必须严格落实法律法规要求，建立覆盖采购、验收、储存、养护、使用、报废全流程的管理制度。

本案警示所有医美机构：药械安全无小事，合规管理是底线。必须以案为鉴，建立健全过期医疗器械“隔离、标识、记录、处置”的全链条管理制度，切实保障消费者的医疗安全和合法权益。

大邑县市场监管局提醒各药械经营使用单位:

各药品、医疗器械经营和使用单位须严把采购关，从具有合法资质的供货企业购进药品、医疗器械，并留存完整的票据及采购记录。

零售药店执业药师须在职在岗、依法履行处方审核职责，未经审核不得销售处方药。

各企业须严格按照药品、医疗器械说明书标示的条件储存药品、医疗器械，确保质量安全。