中国食品安全网讯（封梅康）10月，一篇汇聚了63位跨领域专家共识文章《塑造益生菌、活体生物药和粪菌移植的未来：来自中国肠道大会的30条科学建议（Shaping the future of probiotics, live biotherapeutic products, and fecal microbiota transplantation: 30 scientific recommendations from the CHINAGUT Conference）》在学术顶刊《iMeta》（影响因子33.2）正式发表。
第一部分：促进益生菌科学与产业高质量发展的十大科学建议
该部分署名作者：陈卫、郦萍、蓝灿辉、李伟、满朝新、马永慧、索化夷、孙志宏、王光强、王欣、吴日娜、吴振、肖香、易华西、翟齐啸、赵亮、张国华、张和平、张家超和张文弈共同贡献（按姓名首字母排序）。
图1.2025 CHINAGUT会议上对基于微生物群治疗的30条科学建议概述 图片来源：万益蓝WONDERLAB
促进益生菌科学与产业高质量发展的十大科学建议
建议1：建立菌株水平精准鉴定的标准化体系
优先级：1-3年内的短期目标
菌株水平精准鉴定是益生菌科学研究和产业发展的基石，直接影响产品的安全性、功效性和稳定性。应采用全基因组测序（WGS）作为菌株鉴定的金标准，全面表征菌株的属、种、亚种及唯一菌株编号，并与国际认可的菌种保藏中心（如ATCC或DSMZ）及已发表研究数据关联。鉴定工作需涵盖表型和基因型特征，筛查安全性相关基因（如抗生素抗性基因）及功能特性。菌株应保藏于国际认证的菌种库，遵循《国际原核生物命名法》以避免同一菌株的多重命名问题。建立统一的菌株鉴定与命名标准，可有效解决当前标准化缺失、发展无序和证据不足等问题，提升中国益生菌产品的质量管控与国际竞争力。
建议2：基于科学证据优化菌株组合策略
优先级：3-5年长期目标
多菌株益生菌配方市场正在快速扩张，但当前组合策略往往过度依赖经验性或市场驱动方法，缺乏理论支撑。为提升益生菌配方的功效与可靠性，应基于科学证据优化菌株组合策略。组合方案需有明确目标，优先选择功能互补菌株，通过体外共培养及体内动物或人体研究系统评估协同或拮抗效应。菌株组合需通过高质量随机对照试验（RCT）验证整体功效，并开展剂量效应研究确定最佳配比及稳定性。行业应建立菌株组合公共数据库，系统研究代谢网络与生态动力学，为科学配伍提供数据支撑，推动益生菌配方标准化与高质量发展。
建议3：实施全面的菌株级安全评估
优先级：须在1年内采取行动的当务之急
全面的菌株级安全评估是推进益生菌科学与产业发展的先决条件，须根据菌株特性、预期用途及靶向人群（特别是免疫缺陷或易感群体）进行定制化评估。关键步骤包括：通过WGS测序确认菌株身份及遗传背景；参考欧盟QPS或美国GRAS等安全框架，并辅以菌株特异性审查；强制筛查可转移抗生素耐药基因，评估毒力因子及潜在有害代谢活性；必要时开展毒理学研究以确认非致病性；安全声明必须得到应用场景特异性严格数据的支持，尤其针对易感人群时更须如此。
建议4：通过高质量随机对照试验验证健康获益
优先级：1-3年内的短期目标
益生菌健康效益评估必须采用高质量双盲安慰剂对照RCT作为金标准，以解决行业证据不足的挑战。RCT设计应遵循以下原则：明确定义的假设与靶向人群；足够的样本量以确保结论性结果；恰当的随机化与盲法设计；适宜的安慰剂对照；充分表征的干预措施（菌株、剂量、活性）；临床相关且经过验证的结局指标；充足的试验时限及随访期。所有试验必须符合《赫尔辛基宣言》等国际伦理准则及中国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等国内法规。研究方案须经独立伦理委员会审查，确保科学性与伦理完整性，落实知情同意制度，保障受试者权益。针对孕妇、婴幼儿、老年人、免疫功能低下者等脆弱群体，伦理审查应特别关注其有限决策能力下的知情同意与权益保护。所有试验须在公共平台（如中国临床试验注册中心ChiCTR）预注册，无论结果如何均需透明报告。行业应从碎片化小规模研究转向严格设计的大规模RCT，以满足高标准健康声称的监管要求。
建议5：基于剂量效应研究优化剂量与配方配比
优先级：1-3年内的短期目标
益生菌的有效剂量具有菌株特异性和健康状态特异性，更高剂量未必更有效。推荐剂量范围通常为每日N×10⁷至N×10¹⁰菌落形成单位（CFU），必须有可靠科学证据证明特定菌株对具体健康指标的有效性，而非随意设定数值或过度追求高活菌数。超出该范围的剂量需临床数据支持或临床医生根据个体健康状况指导使用。对健康人群而言，更高剂量可能不会带来额外获益，核心目标是确定最小有效剂量。对于安全菌株，虽无科学界定的安全上限，但关键考量在于相比已验证的有效低剂量，更高剂量是否能带来额外健康收益，同时需兼顾成本效益。开展剂量梯度研究最为理想。产品标签必须明确标注保质期末每株菌的活菌数（CFU）。针对多菌株配方，需特别注意各菌株间的配比合理性。
建议6：基于菌株存活率实施全流程质量控制
优先级：1-3年内的短期目标
益生菌产品的功效取决于确保微生物在生产、储存和保质期内的存活率与稳定性。行业必须全面采用良好生产规范（GMP），并建立标准化的存活率检测方法，以确保产品质量的一致性和可比性。关键因素包括：生产工艺、产品基质、包装技术、储存条件及胃肠道存活率。优化策略包括：筛选强健菌株；改进生产工艺；采用微胶囊技术或保护剂；与益生元组合以增强存活率；以及添加足量初始菌数以补偿储存损耗。实时稳定性研究和可靠的活菌计数方法对验证保质期存活率至关重要，需特别关注多菌株配方中菌株比例的稳定性。
建议7：规范产品标识与市场营销
优先级：需在1年内采取行动的当务之急
标准化标识与营销传播对益生菌行业健康发展至关重要。产品标签须提供准确、透明且无误导性的信息，包括：完整的菌株标识（属、种、菌株编号）、保质期末端的CFU、建议食用量与储存条件、附支持证据等级说明（如随机对照试验证据或动物研究证据）的科学验证健康宣称、对易感人群的强制警示（如“免疫功能受损者使用前应咨询医师”）、保质期限、制造商联系信息。营销传播必须避免夸大或误导性宣称，严禁使用“治愈”“完全康复”等绝对化用语，并明确区分益生菌与普通发酵食品。为遏制虚假宣传，违规企业应面临产品召回、违规行为公示及高额罚款，同时应鼓励消费者监督举报误导性宣称以维护市场秩序。行业应制定道德营销准则，通过第三方认证提升消费者信任度，并严格执行中国食品标识法规以提升行业公信力。
建议8：坚持动态监管框架
3-5年长期目标
各国各地区对益生菌的监管框架存在差异且持续演变。企业须主动追踪并遵守中国法规（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会及GB标准）与国际准则（如联合国粮农组织/世界卫生组织的定义、欧洲食品安全局科学意见、美国食品药品监督管理局膳食补充剂法规），涵盖菌株鉴定、安全性、功效验证及健康声称等环节。联合国机构提供基础性益生菌定义，欧盟监管机构执行严格的健康声称要求，美国药监部门规范膳食补充剂，中国保健食品法规则对菌株鉴定与功能评价作出具体规定。企业应制定针对性策略，尤其需关注通过中国“三新食品”途径获得新菌株审批，以确保产品合规性并支持经科学验证的健康声称。
建议9：通过产学研合作促进协同创新
优先级：3-5年长期目标
产学研合作对益生菌领域的技术突破与产业升级至关重要，能有效弥合基础研究与产品开发之间的鸿沟。合作须建立在明确的协议基础上，恪守科研诚信，确保商业利益不损害研究独立性。合作研究必须披露资金来源及潜在利益冲突，企业赞助方不得干预研究设计、数据分析或成果发表，以防止商业利益扭曲科学结论（例如选择性发表有利研究成果）。行业协会应发挥协调作用，制定合作指南、推广最佳实践，并组织跨机构协作以应对共性技术挑战（如开发经过验证的生物标志物）。通过整合资源开展大规模高质量试验，此类合作能提升研究可信度与技术转化效率，构建持续创新的生态系统，推动产业技术进步与市场竞争力提升。同时，鼓励行业协会联合医学、伦理及法律专家成立独立伦理委员会，对菌株安全性声明、健康功效传播及产学研合作实施持续监督。
建议10：建立科学导向的公众教育体系以促进理性消费
优先级：3-5年长期目标
构建科学导向的公众教育体系是提升公众认知、推动益生菌行业可持续发展的核心策略。教育内容须以循证数据为基础，涵盖益生菌科学定义、菌株特异性原则、标签解读方法及已验证的健康功效，采用标准化术语确保准确性与一致性。针对医疗从业者，应开展聚焦循证功效、剂量建议及特定菌株潜在风险的系统培训，以支持临床决策的科学性。行业协会与科研机构需协同建立权威教育平台，整合高质量研究数据保障科学严谨性。企业须确保营销内容与教育材料保持一致，杜绝夸大宣传。通过多方协作，可系统提升公众对益生菌的科学认知水平，促进理性消费行为，强化市场信任度，并激励行业持续投入科研与规范化发展。
尽管建议建立标准化的菌株鉴定体系，但在实际操作中，不同国家和地区的监管要求差异可能显著阻碍标准化进程。优化菌株组合策略并验证健康功效需要大量基础研究和临床试验，这些工作不仅耗时耗力，还需要资金支持和跨学科协作。
总体而言，益生菌科学与产业的发展需要在标准化、安全性评估、健康功效验证、质量控制及市场教育等多个领域实现系统性提升（图2）。通过落实10条科学建议，可有效应对当前挑战，推动行业高质量发展。未来随着技术进步与国际合作的加强，益生菌产业有望在全球范围内实现可持续发展，为公众健康提供更有力的支撑。
图2.益生菌科学与产业发展的框架 图片来源：万益蓝WONDERLAB
万益蓝坚持科学循证，做益生菌行业“规范实践者”
万益蓝作为益生菌领域的生物科技创新领军者，始终将科学循证贯穿于研究与产品开发的全链路，以其为核心准则构建起体系化、严谨化的产品开发路径：从科学理论奠基，到依托高校资源开展体外试验筛选，再到通过配伍合理性与有效性双重验证、动物实验优选配方、作用机制深度解析，最终以随机对照试验（RCT）完成功效实证，每一步均彰显对科学研发的极致追求。
图3.万益蓝WONDERLAB益生菌产品科学循证路径 图片来源：万益蓝WONDERLAB
目前，万益蓝与包括北京协和医院、北京大学医学部、中山大学附属第一医院在内的数10家科研机构，开展针对其下益生菌产品的随机对照试验（RCT）。作为益生菌行业领军企业，万益蓝一直坚持联合权威医疗与科研力量、以严谨临床标准验证产品功效，让 “科学践行者” 的定位落到实处。
此外，万益蓝注重功效菌株源头创新，积极推动产学研转化，赋能科学研究，助力益生菌领域的技术突破与产业升级。通过与深圳大学、海南大学、中国食品发酵工业研究院等机构共建联合实验中心，开发专属专利菌株，扎实投入科研投入，践行科学理念，在巩固行业内领先优势的同时，也为国产菌株从实验室走向市场搭建桥梁，让更适配中国人群肠道环境的国产菌株惠及更多消费者，彰显出行业引领者的担当。
长期与行业顶尖专家、知名科研团队保持高频次连接与深度交流，及时吸纳科学前沿成果、精准把握领域发展趋势。
为切实响应此次益生菌科学建议，万益蓝立足科学践行者定位，凝练提出5条关键举措：
1. 发起 “中国菌株精准培育计划”
针对中国人群肠道特征筛选适配菌株，通过全基因组测序与功能验证双重筛选，培育具有自主知识产权的高活性、高安全性特色菌株，打破进口菌株依赖，提升国产益生菌核心竞争力。
2. 搭建 “微生态临床研究联盟”
建立多中心临床试验网络，围绕不同人群（如老年人、儿童、肠道敏感者）开展长期追踪研究，形成中国人群益生菌应用循证数据库，为行业提供本土化临床证据支持。
3. 打造 “全链路智能质控体系”
引入AI实时监测技术，覆盖菌株发酵、生产加工、仓储运输全环节，实时追踪温度、湿度、活菌数变化，实现产品溯源，构建 “生产 - 质控 - 溯源” 一体化智能管理模式，树立行业质量管控新标杆。
4. 推动 “益生菌行业标准共建”
联合产学研机构牵头制定多菌株配方评价、特殊人群安全应用等团体标准，参与 “三新食品” 审批规范修订，推动建立与国际接轨的中国益生菌监管框架，助力行业摆脱 “标准模糊、监管不一” 的发展困境。
5. 创建 “全民肠道健康科普工程”
联合多领域科学家、医学专家、营养师打造 “肠道健康科普矩阵”，开发面向公众的菌株知识手册、面向医护人员的临床应用指南，通过社区讲座、线上课程等形式普及科学认知，扭转市场 “盲目追求高活菌数、夸大功效” 的乱象，引导理性消费。
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